Umsetzung der EU-Geweberichtlinie

Die Expertenanhörung zum ursprünglichen Gesetzentwurf hatte im März für kontroverse Diskussionen gesorgt. Kritisiert wurde insbesondere, dass sämtliche Gewebe rechtlich Arzneimitteln gleichgestellt werden sollten. Damit werde Gewebe zu einem kommerziellen Gut – mit der Folge, dass die Zahl der Organspenden zurückgehen könnte (siehe AZ Nr. 11, 2007, S. 3). Die Koalition änderte die Gesetzesvorlage daraufhin in mehr als 50 Punkten. So ist jetzt im Transplantationsgesetz ausdrücklich klargestellt, dass der Organspende und -transplantation Vorrang vor der Entnahme nur einzelner Teile von Organen und Geweben eingeräumt wird. Nicht industriell bearbeitete Gewebe unterliegen dem Handelsverbot. Präzisiert wurde auch, dass menschliche Samen- und Eizellen "weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen" seien. Außerdem wurde die Regelung gestrichen, dass nichteinwilligungsfähige Personen, also beispielsweise manche Behinderte, unter bestimmten Bedingungen als Knochenmarkspender herangezogen werden können. Restriktiver als zunächst vorgesehen wird es auch bei der Knochenmarkspende bei einer minderjährigen Person. Diese wird auf Verwandte ersten Grades, also Eltern und Geschwister, begrenzt.

Auch im Arzneimittelgesetz ist eine Reihe von Änderungen vorgesehen. Der Anwendungsbereich des Gesetzes wird unter anderem auf Augenhornhäute sowie auf Gewebe, die im Krankenhaus unter der Verantwortung eines Arztes gewonnen, be- oder verarbeitet und angewendet werden, erweitert. Zudem werden beispielsweise zusammengefasste und vereinfachte Spezialvorschriften für die Erlaubnis der Entnahme von Geweben zur Herstellung von Gewebezubereitungen und anderen Produkten (z. B. mit Gewebe verbundene Medizinprodukte) eingeführt.

Kritik aus der Opposition

Die Opposition begrüßte die Änderungen teilweise, verweigerte dem Gesetz aber dennoch seine Zustimmung. Grüne und FDP beklagten insbesondere, dass menschliche Gewebe nach wie vor teilweise dem Arzneimittelgesetz unterstellt bleiben sollen. "Der Kommerzialisierung menschlicher Gewebe ist damit die Tür geöffnet", sagte Harald Terpe (Grüne). Der Sprecher der FDP-Bundestagsfraktion für Transplantationsmedizin, Michael Kauch, betonte, dass die Änderungen aber auch für "erhebliche Verbesserungen" gesorgt hätten. So sei erfreulich, dass Gewebespenden für die Verwendung beim Spender selbst ebenso wie Keimzellen nun nicht dem Arzneimittelgesetz unterliegen werden. Ebenfalls wichtig sei, dass bei Knochenmark- und Samenspenden abweichend vom Regierungsentwurf keine Anonymität der Spende mehr vorgesehen ist.