BfArM im Dialog

Die bedeutendsten Homöopathika-Märkte sind in Europa in Deutschland und Frankreich zu finden. In vielen anderen Ländern ist das Umfeld für diese Arzneimittelgruppe bei weitem nicht so günstig. Die Einstellungen gehen von Skepsis – vielfach aufgrund von Unkenntnis der Behandlungsprinzipien – bis hin zu offener Ablehnung.

Derzeit sind in Deutschland rund 190 Homöopathika zugelassen (mit Indikationen, etwa zur Hälfte Mono- und Kombinationspräparate) oder nachzugelassen (davon 80% Kombinationspräparate), sowie 4150 Präparate entweder registriert (ohne Indikationen) oder nachregistriert. Die Nach-Registrierung soll Ende 2007 abgeschlossen sein (siehe auch nebenstehenden Kasten).

65 Mitarbeiter umfasst die zuständige Abteilung 5 im BfArM, die neben den Homoöpathika/Anthroposophika auch die pflanzlichen Arzneimittel bearbeitet. Die Abteilung bringt sich auch auf europäischer Ebene engagiert ein, wie ihr Leiter Priv.-Doz. Dr. Werner Knöss darlegte. Das wichtigste Forum ist dort die Homeopathic Medicinal Products Working Group (HMPWG) bei der EMEA. Das erste informelle Treffen der Gruppe fand 1999 statt, inzwischen ist sie fest etabliert und hat bereits verschiedentlich Handlungsanweisungen und Empfehlungen für die Antragsteller herausgegeben.

Grundsätzlich sollen das dezentralisierte (DCP) und das gegenseitige Anerkennungsverfahren (MRP) auch im Bereich Homoöpathika/Anthroposophika anwendbar sein, hier aber nicht verpflichtend, sondern nur optional. Bislang zeigt sich die Industrie diesbezüglich jedoch zurückhaltend, nicht zuletzt deswegen, weil bislang nicht geklärt ist, inwieweit die für alle anderen Arzneimittel geltenden gesetzlichen Regelungen und Verfahrensgrundsätze, zum Beispiel die Gründe für eine Verweigerung der Anerkennung ("Serious risk to public health") auch hier komplett und zwingend anzuwenden wären. Bei der Veranstaltung kündigte das deutsche Mitglied in dem Koordinierungsgremium für die beiden Verfahren bei der EMEA (CMDh) Dr. Peter Bachmann an, dass es keine Sonderregelungen für Homöopathika geben werde. Der CMDh hat bereits ein "Frage & Antwort"-Dokument zum Vorgehen bei Schiedsangelegenheiten (referrals) formuliert, das den Firmen als Hilfestellung an die Hand gegeben werden soll.

Neben diesen regulatorischen Imponderabilien beruht die Zurückhaltung der Industrie des Weiteren auf möglichen überzogenen Forderungen hinsichtlich der Qualität der Arzneimittel. So sollten laut der zuständigen Fachreferentin beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH), Dr. Barbara Steinhoff, Arzneibuchanforderungen mit Toleranzen für "andere Methoden" so weit als möglich ausreichend sein. Sie verwies im Übrigen auf zusätzliche Empfehlungen zur Verarbeitung von Frischpflanzen für homöopathische Zubereitungen, die der BAH herausgegeben hat.

Der Weg der Homöopathika nach Europa dürfte recht steinig werden, so der Grundtenor der Dialog-Veranstaltung. Mit Aufklärung könnte immerhin in Sachen allgemeine Akzeptanz einiges gewonnen werden, so die Auffassung der European Coalition on Homeopathic and Anthroposophic Medicinal Products (ECHAMP). Sie setzt sich vehement für die Zulässigkeit weiterer erläuternder Angaben auf den Produkten ein.