Bundesrepublik Deutschland

MPG-Änderungsgesetz

Im Bundesgesetzblatt I Nr. 27, S. 1066 ff., vom 20. Juni 2007 ist das "Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften" (MPG-Änderungsgesetz) im Bundesgesetzblatt verkündet worden.

Das MPG-Änderungsgesetz bringt als Artikelgesetz Änderungen insbesondere im Medizinproduktegesetz (Anwendungsbereich, Eigenherstellung von In-Vitro-Diagostika), in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung und in der DIMDI-Verordnung.

Eine weitere wichtige Neuerung ist die Neufassung der Erstattung arzneimittelnaher Medizinprodukte im Fünften Buch des Sozialgesetzbuches (SGB V), welche die Frage der Erstattungsfähigkeit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zuweist. Dieser ist nun berufen, die Erstattung von arzneimittelnahen Medizinprodukten in Richtlinien gemäß § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V zu regeln.

Das MPG-Änderungsgesetz tritt in großen Teilen zum 1. Juli 2007 in Kraft. Die Neuregelung der Erstattung arzneimittelnaher Medizinprodukte hingegen wird erst zum 1 Juni 2008 in Kraft treten.

Sie finden das geänderte Gesetz im Internet im Downloadbereich der Deutschen Apotheker Zeitung: www.deutsche-apotheker-zeitung.de, rechte Spalte unter "Download", Benutzername apotheke, Kennwort daz.

Zulassung von Arzneimitteln

Im Bundesanzeiger Nr. 114 vom 23. Juni 2007 ist auf Seite 6346 die 80. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Januar 2007 bis 31. Januar 2007) vom 25. April 2007 abgedruckt.

Der Bundesanzeiger kann bezogen werden von der Bundesanzeiger Verlagsges. mbH, Postfach 10 05 35, 50445 Köln.

Nordrhein-Westfalen

Vergütungsund Kostenerstattungsregelung der AK Nordrhein

Vom 13. Juni 2007

Gemäß §15 der Hauptsatzung der Apothekerkammer Nordrhein vom 12. Juni 1996 üben die Mitglieder der Kammerversammlung, des Kammervorstandes, der Ausschüsse sowie die Kreisvertrauensapothekerinnen und Kreisvertrauensapotheker ihre Tätigkeit ehrenamtlich aus. Für Auslagen und zum Ausgleich von Zeitaufwand erhalten sie Entschädigungen. Die Präsidentin oder der Präsident und die Vizepräsidentin oder der Vizepräsident erhalten Aufwandsentschädigungen und Reisekostenvergütungen. Die Kammerversammlung bestimmt die Höhe der Beträge.

I. Vergütungs- und Kostenerstattungsregelung für die Präsidentin/den Präsidenten bzw. die Vizepräsidentin/ den Vizepräsidenten

Die Präsidentin/der Präsident erhält für die Dauer ihres/seines Amtes eine Vergütung von monatlich 1/12 von 61.250,00 € (Stand: 1. Januar 2007).

Die Vizepräsidentin/der Vizepräsident erhält für die Dauer ihres/seines Amtes eine Vergütung von monatlich 1/12 von 30.650,00 € (Stand: 1. Januar 2007).

II. Vergütungs- und Kostenerstattungsregelung bei einberufenen Sitzungen bzw. durch die Apothekerkammer Nordrhein veranlassten Reisen/Besprechungen

1. Bei Sitzungen bzw. durch die Apothekerkammer veranlassten Reisen/Besprechungen wird auf der Basis des Jahres 2007 eine Aufwandspauschale als pauschale Abgeltung für Vor- und Nachbereitungsarbeiten sowie für Vertretungskosten gezahlt (Stand: 1. Januar 2007 = 100):

- halbtägig 115,00 €

- ganztägig 190,00 €

2. Bei Benutzung des Pkw wird die steuerliche Pauschale (zz. 0,30 € je Fahrkilometer) erstattet.

3. Für Parkkostenersatz in den Parkhäusern der Altstadt Düsseldorf werden pauschal erstattet

- halbtägig (bis 4 Stunden) 10,00 €

- ganztägig (ab 4 Stunden) 20,00 €

4. Gegen Nachweis durch Beleg werden Kosten für Reisen mit der Deutschen Bahn AG, 1. Klasse, inklusive Zuschläge, erstattet.

5. Gegen Nachweis durch Beleg werden die tatsächlich entstandenen angemessenen Übernachtungskosten erstattet. Ohne Belegnachweis wird die Übernachtungskostenpauschale nach steuerlichen Grundsätzen erstattet.

6. Gegen Nachweis durch Beleg werden sonstige Reisekosten (Taxi, Parkgebühr usw.) erstattet, sofern sie notwendig und angemessen sind.

7. Bei durch die Apothekerkammer Nordrhein veranlassten mehrtägigen Reisen werden gegen Nachweis die tatsächlich entstandenen Vertretungskosten unter Abzug der Aufwandspauschale unter 1. erstattet.

8. Flugreisen über fünf Stunden werden als Business-Flug bezahlt, Flugreisen mit weniger als fünf Stunden werden in der Regel als Economic-Flug bezahlt.

III. Anpassungsklausel

Die Steigerung der Vergütungen unter I. und der Aufwandspauschalen unter II. wird an den Steigerungssatz des Bundesrahmentarifvertrages für Apothekenmitarbeiter/-innen des jeweiligen Vorjahres gekoppelt. Maßgebend ist der prozentuale Steigerungssatz für approbierte Mitarbeiter/-innen in der letzten Stufe gemäß Tarifvertrag. Die Anpassung erfolgt jeweils zum 1. Januar des Folgejahres. Die Jahresvergütungen unter I. werden dabei auf 50,00 € aufgerundet.

IV. Ansprüche

Mit den oben aufgeführten Leistungen sind alle Ansprüche gegenüber der Apothekerkammer Nordrhein abgegolten. Für die steuerliche Behandlung ist jeder Empfänger selbst verantwortlich.

V. In-Kraft-Treten

Die Vergütungs- und Kostenerstattungsregelung der Apothekerkammer Nordrhein tritt nach Beschlussfassung durch die Kammerversammlung 14 Tage nach der Veröffentlichung in der Pharmazeutischen Zeitung und der Deutschen Apotheker Zeitung in Kraft. Gleichzeitig tritt die Vergütungs- und Kostenerstattungsregelung der Apothekerkammer Nordrhein vom 19. Juni 2002, zuletzt geändert am 17. November 2004, außer Kraft.

Die vorstehende Vergütungs- und Kostenerstattungsregelung der Apothekerkammer Nordrhein vom 13. Juni 2007 wird hiermit ausgefertigt und in der Pharmazeutischen Zeitung und in der Deutschen Apotheker Zeitung bekannt gemacht.

Düsseldorf, 18.06.2007

Lutz Engelen, Präsident der Apothekerkammer Nordrhein

Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein

Vergütungs- und Kostenerstattungsregelung für das Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein

Vom 13. Juni 2007

I. Vergütungs- und Kostenerstattungsregelung bei einberufenen Sitzungen bzw. durch das Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein veranlassten Reisen/Besprechungen

1. a) Bei Sitzungen bzw. durch das Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein veranlassten Reisen/ Besprechungen wird eine Aufwandspauschale als pauschale Abgeltung für Vor- und Nachbereitungsarbeiten sowie für Vertretungskosten gezahlt:

- halbtägig 115,00 €

- ganztägig 190,00 €

b) Die Vorsitzende bzw. der Vorsitzende des Geschäftsführenden Ausschusses des Versorgungswerks erhält monatlich 1.000,00 € als Pauschalentschädigung, die stellvertretende Vorsitzende bzw. der stellvertretende Vorsitzende des Geschäftsführenden Ausschusses des Versorgungswerks erhält monatlich 750,00 € als Pauschalentschädigung, die übrigen Mitglieder des Geschäftsführenden Ausschusses des Versorgungswerks mit Ausnahme der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers erhalten monatlich 300,00 €. Bei Fehlzeiten von mehr als drei Sitzungen innerhalb eines Kalenderjahres können drei Monatspauschalen zurückgefordert werden.

Für Sondersitzungen (Anlageausschusssitzungen, etc.) wird den Mitgliedern des Geschäftsführenden Ausschusses des Versorgungswerks die Aufwandspauschale als pauschale Abgeltung gem. Ziffer 1 a) gezahlt. Die stellvertretenden Mitglieder des Geschäftsführenden Ausschusses erhalten für ihre Sitzungsteilnahme die pauschale Abgeltung gem. Ziffer 1 a).

Die Vorsitzende bzw. der Vorsitzende des Aufsichtsführenden Ausschusses des Versorgungswerks erhält monatlich 500,00 € als Pauschalentschädigung, die stellvertretende Vorsitzende bzw. der stellvertretende Vorsitzende des Aufsichtsführenden Ausschusses des Versorgungswerks erhält monatlich 375,00 € als Pauschalentschädigung, die übrigen Mitglieder des Aufsichtsführenden Ausschusses des Versorgungswerks erhalten monatlich 150,00 €. Bei Fehlzeiten von mehr als drei Sitzungen innerhalb eines Kalenderjahres können drei Monatspauschalen zurückgefordert werden.

Für Sondersitzungen (Ständige Konferenz der Apothekerversorgungswerke, etc.) wird den Mitgliedern des Aufsichtsführenden Ausschusses des Versorgungswerkes die Aufwandspauschale als pauschale Abgeltung gem. Ziffer 1 a) gezahlt. Die stellvertretenden Mitglieder des Aufsichtsführenden Ausschusses erhalten für ihre Sitzungsteilnahme die pauschale Abgeltung gem. Ziffer 1 a).

Die Präsidentin bzw. der Präsident und die Vizepräsidentin bzw. der Vizepräsident erhalten für ihre Sitzungsteilnahme im Versorgungswerk die pauschale Abgeltung gemäß Ziffer 1 a).

2. Bei Benutzung des PKW wird die steuerliche Pauschale (z.Z. 0,30 € je Fahrkilometer) erstattet.

3. Für Parkkostenersatz in den Parkhäusern der Altstadt Düsseldorf werden pauschal erstattet:

- halbtägig (bis 4 Stunden) 10,00 €

- ganztägig (ab 4 Stunden) 20,00 €

4. Gegen Nachweis durch Beleg werden Kosten für Reisen mit der Deutschen Bahn AG, 1. Klasse, inklusive Zuschläge, erstattet.

5. Flugreisen über 5 Stunden werden als Business-Flug bezahlt, Flugreisen mit weniger als 5 Stunden werden in der Regel als Economy-Flug bezahlt.

6. Gegen Nachweis durch Beleg werden die tatsächlich entstandenen angemessenen Übernachtungskosten erstattet. Ohne Belegnachweis wird die Übernachtungspauschale nach steuerlichen Grundsätzen erstattet.

7. Gegen Nachweis durch Beleg werden sonstige Reisekosten (Taxi, Parkgebühr usw.) erstattet, sofern sie notwendig und angemessen sind.

8. Bei durch das Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein veranlassten mehrtägigen Reisen werden gegen Nachweis die tatsächlich entstandenen Vertretungskosten unter Abzug der Aufwandspauschale unter 1 a) erstattet.

Sollten sich die Vergütungs- und Kostenerstattungssätze der Apothekerkammer Nordrhein in Bezug auf das Sitzungsgeld, die Reisekosten und die Parkgebühren erhöhen, so gelten diese Änderungen ebenfalls für die Kostenerstattungsregelung des Versorgungswerkes der Apothekerkammer Nordrhein.

II. Ansprüche

Mit den oben aufgeführten Leistungen sind alle Ansprüche gegenüber dem Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein abgegolten. Für die steuerliche Behandlung ist jeder Empfänger selbst verantwortlich.

III. In-Kraft-Treten

Die Vergütungs- und Kostenerstattungsregelung für das Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein tritt nach Beschlussfassung durch die Kammerversammlung 14 Tage nach der Veröffentlichung in der Pharmazeutischen Zeitung und der Deutschen Apotheker Zeitung in Kraft.

Die vorstehende Vergütungs- und Kostenerstattungsregelung für das Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein vom 13. Juni 2007 wir hiermit ausgefertigt und in der Pharmazeutischen Zeitung und in der Deutschen Apothekerzeitung bekannt gemacht.

Düsseldorf, 18. Juni 2007

Lutz Engelen, Präsident der Apothekerkammer Nordrhein

Richtlinien für die Dienstbereitschaft

Richtlinien für die Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken im Bereich der Apothekerkammer Nordrhein

Vom 13. Juni 2007

Die Kammerversammlung der Apothekerkammer Nordrhein hat in ihrer Sitzung am 13. Juni 2007 folgende Richtlinien für die Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken im Bereich der Apothekerkammer Nordrhein beschlossen.

1. Die Apothekerkammer Nordrhein ist gemäß § 9 Abs. 1 Nr. 5 des Heilberufsgesetzes zuständig für die Regelung der Dienstbereitschaft und Genehmigung von Rezeptsammelstellen nach §§ 23 und 24 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vom 9. Februar 1987 (BGBl. I S. 547) in der jeweils geltenden Fassung.

Die Apothekerkammer Nordrhein regelt gemäß § 7 Abs. 2 des Gesetzes zur Regelung der Ladenöffnungszeiten (Ladenöffnungsgesetz – LÖG NRW) vom 16. November 2006, dass an Sonn- und Feiertagen abwechselnd ein Teil der Apotheken in ihrem Zuständigkeitsbereich geschlossen sein muss.

2. Die Kammerversammlung beschließt Richtlinien für die Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken im Bereich der Apothekerkammer Nordrhein. Die von der Kammerversammlung beschlossenen Richtlinien sind die Voraussetzungen, nach denen unter dem Maßstab einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung die Dienstbereitschaft geregelt und die Erlaubnis zur Schließung erteilt wird.

3.1 Die Regelung der Dienstbereitschaft beruht entsprechend § 23 Abs. 1 ApBetrO auf dem Grundsatz, dass die Apotheke außer zu den Zeiten, in denen sie auf Grund einer Anordnung nach § 7 Abs. 2 LÖG NRW geschlossen zu halten ist, ständig dienstbereit sein muss.

§ 7 Abs. 2 LÖG NRW schränkt die ständige Verpflichtung zur Dienstbereitschaft in der Weise ein, dass an Sonn- und Feiertagen abwechselnd ein Teil der Apotheken geschlossen sein muss.

3.2 Von der Verpflichtung zur Dienstbereitschaft kann die Apothekerkammer Nordrhein außerdem gemäß § 23 Abs. 2 ApBetrO für die Dauer der ortsüblichen Schließzeiten oder der Betriebsferien und, sofern ein berechtigter Grund vorliegt, auch außerhalb dieser Zeiten befreien, wenn die Arzneimittelversorgung in dieser Zeit durch eine andere Apotheke, die sich auch in einer anderen Gemeinde befinden kann, sichergestellt ist.

3.3 Durch die Anordnung einer wechselseitigen Dienstbereitschaft können mehrere Apotheken einer Gemeinde oder benachbarter Gemeinden Dienstbereiche bilden, die voneinander unabhängigen wechselseitigen Dienstbereitschaftsregelungen unterliegen.

3.4 Die Apothekerkammer Nordrhein entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen.

3.5 Maßstäbe für die Regelung der wechselseitigen Dienstbereitschaft.

3.5.1 Oberster Grundsatz für die Regelung der wechselseitigen Dienstbereitschaft ist die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln (§ 1 Abs. 1 Apothekengesetz (ApoG)).

3.5.2 Bei der Einteilung der Dienstbereiche sind folgende Kriterien zu beachten:

1. Gemeinden oder Ortsteile von Gemeinden, deren Ortmittelpunkte in Großstädten nicht weiter als 10, in den übrigen Bereichen nicht weiter als 15 Straßen – Kilometer voneinander entfernt liegen, gelten als benachbart im Sinne von Nr. 3.3. dieser Richtlinien.

2. Darüber hinaus können in dünn besiedelten Gebieten Gemeinden oder Ortsteile als benachbart angesehen werden, deren Ortmittelpunkte in der Regel nicht weiter als 20 Straßen-Kilometer voneinander entfernt sind.

3. In Großstädten sollen die notdiensthabenden Apotheken nicht weiter als 10 km voneinander entfernt liegen. In mittelstädtischen Bereichen sollen notdiensthabende Apotheken nicht weiter als 15 km auseinander liegen. In dünn besiedelten Gebieten soll die Entfernung zwischen den notdiensthabenden Apotheken höchstens 25 km betragen.

4. Befreiungen von der Dienstbereitschaft

4.1 Auf schriftlichen Antrag kann eine Apotheke geschlossen werden:

- aus einem berechtigten Grund gemäß § 23 Abs. 2 ApBetrO,

- aus Anlass von Betriebsferien gemäß § 23 Abs. 2 ApBetrO, wenn die Versorgung der Bevölkerung durch eine andere Apotheke in zumutbarer Entfernung sichergestellt ist.

4.2 Für eine Apotheke, die keiner Anordnung nach § 7 Abs. 2 LÖG NRW unterliegt, wird über eine Befreiung im Einzelfall entschieden.

4.3 Darüber hinaus können Apotheken ohne Antrag im Rahmen einer Allgemeinverfügung, die den Richtlinien als Anhang beigefügt ist, zu bestimmten Zeiten geschlossen werden.

5. Verfahrensregelungen

5.1.1 Die Aufstellung der Dienstpläne für einen Dienstbereich erfolgt durch die beteiligten Apothekenleiter jeweils für die Dauer eines Jahres.

5.1.2 Die Dienstpläne und deren Änderungen sind nach Abstimmung it der Kreisvertrauensapothekerin bzw. dem Kreisvertrauensapotheker der Apothekerkammer bis zum 1. Oktober des laufenden Jahres für das folgende Jahr zur Genehmigung vorzulegen.

5.1.3 Kommt eine Einigung bei der Aufstellung der Dienstpläne nicht zustande, entscheidet die Apothekerkammer Nordrhein nach Anhörung der zuständigen Kreisvertrauensapothekerin bzw. Kreisvertrauensapothekers.

5.2.1 Apothekenneugründungen sind spätestens drei Monate nach Eröffnung an der Dienstbereitschaft zu beteiligen.

5.2.2 Die Apotheken, die Amtsapothekerin bzw. der Amtsapotheker sowie die Kassenärztliche Vereinigung des Dienstbereiches (3.5.2) , in dem die neue Apotheke eröffnet wird, sind von der Dienstbereitschaft zu unterrichten.

5.3.1 Ein Wechsel in der Durchführung einer Dienstbereitschaftsregelung ist nur aus berechtigtem Grund nach Abstimmung mit der Kreisvertrauensapothekerin bzw. dem Kreisvertrauensapotheker, Unterrichtung der Amtsapothekerin bzw. des Amtsapothekers und vorheriger Benachrichtigung der beteiligten Apotheken und der Kassenärztlichen Vereinigung (5.2.2) des Dienstbereiches (3.5.2) zulässig. Die Apothekerkammer ist zu unterrichten.

5.3.2 Ein Wechsel in der Durchführung einer Dienstbereitschaftsregelung aus Gründen der Schließung einer Apotheke auf Dauer ist den Apotheken sowie der Amtsapothekerin bzw. dem Amtsapotheker und der Kassenärztlichen Vereinigung (5.2.2) des betroffenen Dienstbereiches umgehend von der Apothekerkammer bekanntzugeben.

5.4 Am Eingang der nicht dienstbereiten Apotheke ist an sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen (mindestens zwei) dienstbereiten Apotheken anzubringen.

5.5 Die Schließung einer Apotheke aus Anlass von Betriebsferien bedarf der Genehmigung der Apothekerkammer Nordrhein. Für den Antragsteller gilt im übrigen Nr. 5.3.1 Satz 1 entsprechend.

Diese Richtlinien für die Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken im Bereich der Apothekerkammer Nordrhein vom 13. Juni 2007 treten 14 Tage nach der Veröffentlichung in der Pharmazeutischen Zeitung und in der Deutschen Apothekerzeitung in Kraft. Gleichzeitig treten die Richtlinien für die Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken im Bereich der Apothekerkammer Nordrhein vom 9. Juli 2003 außer Kraft.

Die vorstehende Dienstbereitschaftsregelung der Apothekerkammer Nordrhein vom 13. Juni 2007 wird hiermit ausgefertigt und in der Pharmazeutischen Zeitung und in der Deutschen Apotheker Zeitung bekannt gemacht.

Düsseldorf, 18. Juni 2007

Lutz Engelen, Präsident der Apothekerkammer Nordrhein