Neue Kontraindikation

Der Abschnitt "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" der Fachinformation wurde aktualisiert und Informationen zu depressiven Störungen aufgenommen. Die Aktualisierung der Fachinformation von Acomplia^® basiert auf Daten, die ein Jahr Erfahrung nach der Marktzulassung hauptsächlich aus Deutschland, Frankreich und Großbritannien widerspiegeln. Außerdem wurden die Ergebnisse von fünf klinischen Studien mit insgesamt 781 Patienten berücksichtigt, die seit der Zulassung des Medikamentes im Juni 2006, abgeschlossen wurden.

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) teilt damit offensichtlich nicht die Bedenken der amerikanischen Behörden. Dort hatte Sanofi-Aventis den Zulassungsantrag für Rimonabant (vorgesehener Handelsname in den USA: Zimulti^®) zurückgezogen. Vorausgegangen war Mitte Juni eine Gutachtertagung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA. Dort hatten sich alle 14 externen Gutachter gegen die Zulassung ausgesprochen und dies mit den psychiatrischen Nebenwirkungen begründet. Vor allem die erhöhte Gefahr von Suizidgedanken ließ die US-Experten zurückschrecken. Normalerweise folgt die FDA dem Votum der Beratergremien, eine Entscheidung soll am 27. Juli 2007 fallen. Für die Indikation "Raucherentwöhnungsmittel" konnte Sanofi-Aventis weder in Europa noch in den USA eine Zulassung für Rimonabant erhalten.

Rimonabant als Life-style-Medikament eingestuft

Der Endocannabinoid-RezeptorAntagonist Rimonabant ist in der Europäischen Union zugelassen zusätzlich zu Diät und Bewegung für die Behandlung von adipösen Patienten (BMI größer oder gleich 30 kg/m²) oder übergewichtigen Patienten (BMI größer als 27 kg/m²), die darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie aufweisen. In klinischen Zulassungsstudien, die bis zu zwei Jahre dauerten, reduzierte Rimonabant signifikant das Körpergewicht und den Bauchumfang, ein Maß für das intraabdominale Fett. Rimonabant verbesserte außerdem Blutzucker- und Blutfettwerte (HDL-Cholesterin und Triglyzeride) und die Insulinsensitivität.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Rimonabant während der Studien auftraten, betrafen den Magen-Darm-Trakt (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), das Nervensystem (Kopfschmerz, Schwindelanfälle) und psychiatrische Störungen (Angstzustände, Schlaflosigkeit, depressive Verstimmungen und Depression).

In Deutschland wurde Rimonabant als Life-style-Medikament eingestuft: Nach einer Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses G-BA ist eine Verordnung zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen. <

CHMP genehmigt Aktualisierung der Arzneimittelzulassung von Acomplia^® in Europa. Pressemitteilung der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom 20. Juli 2007.

Suizidalität unter Rimonabant (Acomplia^®), blitz-a-t vom 14. Juni 2007.