BfArM-Dialog

Insgesamt wurden seinerzeit 1050 Präparate gemäß § 109a nachzugelassen. Nicht alle müssen nun noch einmal "nachregistriert" werden, denn nur die rein pflanzlichen (612) sowie solche, die als Beitrag zur Wirksamkeit zusätzlich Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sind von der Verpflichtung betroffen. Letztere gehören zu den 135 Präparaten "mit anderen Bestandteilen" neben den Phyto-Wirkstoffen, 267 Produkte sind komplett nicht-pflanzlich.

Statt des Belegs der Wirksamkeit reicht im Registrierungsverfahren nach dem AMG die Plausibilität derselben aus. Bezüglich der möglichen Indikationsformulierungen für traditionell angewendete Arzneimittel hat das BfArM am 15. Oktober eine Entwurfsliste mir vorformulierten Anwendungsgebieten vorgelegt, die aber weder verbindlich noch abschließend sein soll.

Hinsichtlich der für die Beurteilung der Unbedenklichkeit vorzulegenden Unterlagen will die Behörde laut Bekunden des zuständigen Abteilungsleiters Priv.-Doz. Dr. Werner Knöss maßvoll angehen und "die Kirche im Dorf lassen", was aus der Sicht der Industrie im Hinblick auf die langjährige, sichere Anwendung der Präparate gerechtfertigt erscheint und demzufolge begrüßt wird.

Mehr Probleme bereitet der weiterhin geforderte Traditionsbeleg über die 30-jährige Anwendung. Dieser kann auf unterschiedlichen Wegen erbracht werden: idealerweise für das individuelle Präparat, daneben aber auch unter Verweis auf "entsprechende" Vergleichspräparate sowie unter Bezug auf eine europäisch harmonisierte Monografie zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit oder auch auf die europäische Traditionsliste, die allerdings erst im Entstehen ist. Die Wunschvorstellung des BfArM geht dahin, den gesamten 30-jährigen Zeitraum über eine Zeitleiste abzudecken. Dabei muss zwar die Anwendung nicht für jedes einzelne Jahr nachgewiesen werden, aber etwaige "Wendpunkte" in der Lebensgeschichte des Präparates sollen darzulegen und Änderungen zu begründen sein. Dieser Fall wird nach Einschätzung der Industrie relativ häufig auftreten, denn kaum ein Präparat ist über diesen langen Zeitraum hinweg unverändert in Verkehr gewesen.

Dies ist einer der Gründe, warum die Firmen mit der Einreichung von Anträgen auf Registrierung – das Verfahren ist auch für Neu-Anträge offen – bislang recht zurückhaltend sind. Obwohl die Regelung nun schon seit zwei Jahren in Kraft ist, wurden erst vier "Tradi"-Registrierungen erteilt, sechs negativ beschieden und vier Bescheide zurückgezogen. 32 Anträge hat die Behörde derzeit noch in Bearbeitung.

Im August fand ein Gespräch mit den Industrieverbänden zu dieser Thematik statt. Die Konsultationen sollen fortgesetzt werden. Außerdem bietet das BfArM den pharmazeutischen Unternehmen für Fragen und unklare Fälle auch individuelle Beratungsgespräche an.