Bundesrepublik deutschland

Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch

5. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe¹),

und zum Deutschen Arzneibuch 2007

Vom 29. Oktober 2007 (BAnz. Nr. 214 vom 16. November 2007, S.

I. Europäisches Arzneibuch, 5. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBL 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und dem inzwischen 36 Vertragsstaaten sowie die Europäische Union angehören, erfolgt die Ausarbeitung der Monographien und anderer Texte des Europäischen Arzneibuchs. Mit dem Beitritt zu diesem Übereinkommen hat sich die Bundesrepublik Deutschland verpflichtet, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission in Straßburg beschlossenen Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs entsprechend § 55 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in geltende Normen zu überführen.

2. Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 29. März 2006 mit der Resolution AP-CSP (06) 3 den 1. Juli 2007 als Termin für die Übernahme des 8. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäi-schen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung vom 11. Juni 2007 (BAnz. S. 6586), mit der die Vorschriften des 8. Nachtrags zur 5. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 8. Nachtrag zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben korrigierten Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 27. bis 28. Juni 2007 beschlossen wurden.

4. Der 8. Nachtrag zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer ("European Pharmacopoeia, Supplement 5.8") und französischer Sprache ("Pharmacopée Européenne, Addendum 5.8"), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 8. Nachtrags zur 5. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Abs. 7 AMG als "Europäisches Arzneibuch, 5. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe" bekannt gemacht.

5. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, und des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. und 8. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag, Stuttgart, bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die "Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe,8. Nachtrag" vom 11. Juni 2007 (BAnz. S. 6586) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Februar 2008.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Februar 2008 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 5. Ausgabe, 8. Nachtrag, nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Januar 2008 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. August 2008 Anwendung.

II. Deutsches Arzneibuch 2007

Das Deutsche Arzneibuch 2007 wird in Verbindung mit der Bekanntmachung vom 2. August 2007 zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe (BAnz. S. 7245) wie folgt geändert:

1. Die folgenden Monographien werden aus dem Deutschen Arzneibuch 2007 gestrichen, da sie als neue Monographien in geänderter Fassung in das Europäische Arzneibuch, 5. Ausgabe, 7. Nachtrag, aufgenommen wurden [in eckigen Klammern die Bezeichnung der Monographie des Europäischen Arzneibuchs, die an die Stelle der Monographie des Deutschen Arzneibuchs tritt]:

• Baldriantinktur [Baldriantinktur]

• Baldrianwurzeltrockenextrakt [Mit wässrig-alkoholischen Mischungen hergestellter Baldriantrockenextrakt]

• Eingestellte Opiumtinktur [Eingestellte Opiumtinktur]

• Hydrocodon [[R,R)-tartrat] -2,5-Hydrat [Hydrocodonhydrogentartrat-2,5- Hydrat]

Bonn, den 29. Oktober 2007 114-5031-11

Bundesministerium für Gesundheit, im Auftrag Dr. Dagmar Krüger

l) Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachungen des Bundesministeriums für Gesundheit vom 11. Juni 2007 (BAnz. S. 6586) zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 8. Nachtrag und vom 2. August 2007 (BAnz. S. 7245) zum Europäischen Arzneibuch, 5. Ausgabe, 7. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe.