BAK beschließt bundeseinheitliches QMS

Es war ein langer Weg für ein bundeseinheitliches QMS der Apotheken: Bereits beim Apothekertag 1999 in Leipzig wurde beschlossen, eine einheitliche Mustersatzung für die QMS-Zertifizierung der Apotheken durch die Landesapothekerkammern zu gestalten. Diese Mustersatzung entwickelte sich zu einer hilfreichen Orientierung für die Kammern, doch mangelte es ihr an Verbindlichkeit. Vermutlich war das einer der Gründe, weshalb das später entwickelte QMS-Logo für Apotheken nicht mit dem Nachdruck propagiert wurde, der für eine große Öffentlichkeitswirkung nötig wäre. Vor diesem Hintergrund beschloss der BAK-Vorstand am 20. Februar 2008, die QMS-Konzepte der Länder einander anzugleichen und künftig als bundeseinheitliche Marke bekannt zu machen. Nach der Diskussion mit den Länderkammern folgte in der vorigen Woche ein weiterer Beschluss des BAK-Vorstandes mit ergänzenden Regelungen. Daraufhin wurde die Öffentlichkeit erstmals am 3. Juli mit einer Pressemitteilung der ABDA über das bundeseinheitliche QMS für Apotheken informiert, wie bereits in der AZ berichtet wurde (siehe AZ Nr. 28/2008, S. 8).

Die BAK wird künftig ähnlich wie eine Akkreditierungsstelle ein Siegel an die Länderkammern vergeben, die die bundesweit gültigen Bedingungen bei ihrer Zertifizierung berücksichtigen und sich zur Einhaltung der Vorgaben verpflichten. Die zertifizierten Apotheken können dann das bereits verwendete Logo mit dem zusätzlichen BAK-Siegel führen. Für die bereits zertifizierten Apotheken ändert sich damit zunächst nichts, sie werden spätestens bei ihrer nächsten fälligen Rezertifizierung die dann möglicherweise angepassten Bedingungen ihrer Kammer zu erfüllen haben.

Einheitlichkeit schafft Akzeptanz

Als entscheidende Neuerung bezeichnete Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Apothekerkammer Rheinland-Pfalz und Koordinator der QMS-Beauftragten der Apothekerkammern, gegenüber der DAZ die Bundeseinheitlichkeit der Bedingungen. Damit ergeben sich viel bessere Möglichkeiten als bisher, für die Akzeptanz des Systems zu werben. Dementsprechend zeigte sich Kiefer sehr erleichtert und erfreut über den Erfolg der Koordinationsbemühungen. Das System könne nun besser bekannt gemacht werden. Insbesondere solle es künftig keine Fragen mehr von Krankenkassen oder anderen Nachfragern über die Inhalte des Apotheken-QMS geben. Mit den pharmazeutischen Anforderungen des QMS würden die pharmazeutischen Tätigkeiten als Mittelpunkt der Arbeit in Apotheken betont. Kiefer betonte auch den Einklang zwischen Apothekerkammern und Apothekerverbänden. Die Einheitlichkeit bei der Zertifizierung ermögliche nun den Verbänden als Vertragspartnern der Krankenkassen, auf die Inhalte des QMS der Apothekerkammern hinzuweisen und das System bekannt zu machen.

Bereits in der Vergangenheit hatten die Krankenkassen die Zertifikate der Apothekerkammern stets als mindestens gleichwertig gegenüber ISO-Zertifizierungen anderer Stellen akzeptiert, allerdings oft erst nach Erklärungen über das wenig bekannte System der Apotheker. Diese Erklärungen sollen sich nun erübrigen.

Inhaltliche Anpassungen

Kiefer machte deutlich, wie wichtig die Leistungen der Länderkammern für das System sind. So war die Ähnlichkeit der Systeme letztlich eine Voraussetzung für die erfolgreiche Koordination. Mit dem bundeseinheitlichen Vorgehen wird das Qualitätsmanagement daher nicht neu erfunden, aber die Mustersatzung wurde nochmals überarbeitet. Die früheren Forderungen nach einem verpflichtenden Einführungsseminar und nach Fortbildungszertifikaten werden nicht mehr erhoben, weil sie sich auf Personen und nicht auf die Apotheke beziehen und daher an dieser Stelle systemfremd sind. Selbstverständlich bilden der Besuch eines Einführungsseminars und der Nachweis eines Fortbildungszertifikates geeignete Instrumente zum Nachweis der fortlaufenden Qualifizierung, die zu jedem QMS gehört. Über die Mustersatzung hinaus hat die Bundesebene Anforderungen an die Auditoren, das Zertifizierungsverfahren und die Zertifizierungsstelle definiert.

Die Anforderungen der ABDA-Mustersatzung sind in mancher Hinsicht differenzierter als die Satzungen einiger Länderkammern. Hier werden einige Kammern ihre Regelungen vertiefen müssen, um die künftigen bundeseinheitlichen Anforderungen zu erfüllen. Daher sind im nächsten Schritt die Länderkammern gefragt, das bundeseinheitliche System mit Leben zu füllen. Den inhaltlichen Kern des Konzepts bilden die Leitlinien der Bundesapothekerkammer mit ihren differenzierten Aussagen zu den pharmazeutischen Aufgaben der Apotheken – und diese wurden ohnehin bereits in allen Ländern als maßgebliche Orientierung genutzt. Zudem sind seit einem Jahr in der Mustersatzung jährliche Pseudo-Customer-Besuche, Rezeptur-Ringversuche und gegebenenfalls auch Ringversuche für Blutuntersuchungen vorgesehen, die damit zu Anforderungen im Rahmen des bundeseinheitlichen Konzepts werden.

Obwohl sich die Mustersatzung an pharmazeutischen Inhalten orientiert, berücksichtigt das System auch die ISO-Normen für das Qualitätsmanagement. Sie wurden ohnehin bereits erfüllt, auch wenn darauf nicht alle Kammern explizit verwiesen haben. Eine Ausnahme bildeten die jährlichen Zwischenaudits, die ein vergleichsweise großes Anpassungsproblem waren. Diese sind zwar nicht gemäß DIN EN ISO 9001:2000 vorgeschrieben, stellen aber eine Anforderung an die Arbeit der Zertifizierungsstellen gemäß EN ISO/IEC 17021:2006 dar. Solche Zwischenaudits wurden von einigen Länderkammern bisher abgelehnt, um die Apotheken nicht mit überflüssigen Kosten und Überwachungsmaßnahmen zu belasten. Als Kompromiss soll nun festgelegt werden, dass die Apotheken die Dokumentation ihres ohnehin im Rahmen des QMS vorgeschriebenen jährlichen internen Audits an die Zertifizierungsstelle senden. Dies soll als jährliche Überprüfung anerkannt werden. Nur wenn die Dokumentation nicht schlüssig ist, soll es eine zusätzliche Überprüfung in der Apotheke geben. Im Regelfall bliebe es daher bei den bisher in den meisten Ländern üblichen externen Audits im Abstand von drei Jahren.

Zertifizierung bleibt Ländersache

Der neue bundeseinheitliche Ansatz ist keineswegs das Ende der Konzepte der Landesapothekerkammern – im Gegenteil. Schon aus rechtlicher Sicht bleibt die Zertifizierung Aufgabe der Länderkammern. Außerdem können sich die Konzepte weiterhin unterscheiden, aber die Länderkammern müssen die Mindestanforderungen der QMS-Satzung der Bundesapothekerkammer erfüllen, um das BAK-Siegel führen und an die Apotheken vergeben zu können. Zusätzliche Anforderungen auf Länderebene können bestehen bleiben. Erst recht bleiben die landesspezifischen Angebote für die Qualifizierungsphase, also für den Weg zur Zertifizierung, unberührt. Denn die BAK regelt konsequent die Zertifizierung, macht aber keine Vorgaben, wie diese zu erreichen ist. Auch die Einbeziehung von Vertragspartnern wie im Fall des Zeta^® -Systems in Thüringen wird weiterhin möglich sein. Für ein solches System, das neben den bundeseinheitlichen Anforderungen weitere Bedingungen enthält, kann auf Landesebene ein zusätzliches Siegel vergeben werden, betonte Danny Neidel, Geschäftsführer der Apothekerkammer Thüringen, gegenüber der DAZ.

Wirkungen auf die Apotheken

Alle Siegel wirken zunächst nach außen, doch erwartet QMS-Koordinator Dr. Kiefer eine mindestens ebenso große Wirkung auf die Apotheker selbst. Denn mit der gesteigerten Bekanntheit des bundeseinheitlichen Systems wird auch die Erwartungshaltung bei der Bevölkerung und bei selbsternannten Apothekentestern steigen. Unzureichende Bewertungen wie kürzlich von der Stiftung Warentest soll es nach den Erwartungen von Kiefer bei den Apotheken mit QMS-Siegel nicht geben.