Atacicept bei Lupusnephritis

Die Studie wird gemäß einem Abkommen mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Rahmen eines "Special Protocol Assessment" durchgeführt und soll weltweit Anträge auf Marktzulassung unterstützen.

Weltweit sind rund 1,5 Millionen Menschen an systemischem Lupus erythematodes erkrankt. In den USA ist beispielsweise eine von 2000 Personen davon betroffen, wobei die Erkrankungsraten unter Frauen und Personen afrikanischer, asiatischer oder hispanischer Abstammung höher ausfallen. Studien gehen davon aus, dass bei mindestens 30% der erkrankten Personen die Nieren betroffen sind.

Entzündung der Nieren

Patienten mit Lupusnephritis weisen typischerweise Schädigungen der Nierenkörperchen (Glomeruli) auf und leiden unter fortschreitendem Verlust der Nierenfunktion. Diese Patienten brauchen Behandlungsmöglichkeiten, die dabei helfen, ihre Nierenfunktion zu erhalten und ein Nierenversagen zu vermeiden.

Rekombinantes Fusionsprotein

Atacicept wird als potenzielles Therapeutikum von Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Lupusnephritis, rheumatoider Arthritis und multipler Sklerose sowie malignen B-Zell-Erkrankungen entwickelt.

Atacicept ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es enthält den löslichen TACI-Rezeptor, der an die Zytokine BLyS und APRIL bindet, die zur Familie der Tumornekrosefaktoren gehören. Sie fördern das Überleben von B-Zellen und regen die Bildung von Autoantikörpern an, die an bestimmten Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und malignen B-Zell-Erkrankungen beteiligt sind.

Atacicept beeinflusst verschiedene Stadien der Entwicklung von B-Zellen und unterbindet deshalb möglicherweise das Überleben von Zellen, die für die Bildung von Antikörpern verantwortlich sind.

Studie bei Autoimmunerkrankung

In der neuen Studie soll untersucht werden, ob Atacicept bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes Krankheitssymptome verringern und Patienten bei der Verbesserung der Nierenfunktion helfen kann. Die auf ein Jahr (52 Wochen) angelegte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase II/III soll etwa 200 Patienten aufnehmen und an rund 80 Zentren in Nordamerika, Europa, Latein-amerika und Asien durchgeführt werden.

Ziel der Studie ist die Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis, die eine immunsuppressive Therapie mit Mycophenolatmofetil und Glucocorticoiden erhalten. In die Studie aufgenommen werden ausschließlich Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings an aktiver Lupusnephritis leiden. Primärer Endpunkt der Studie ist die Verbesserung der Nierenfunktion der Patienten vom Behandlungsbeginn bis zur 52. Woche.

Quelle

_{Pressemitteilung der Merck KgaA, 13. Dezember 2007.}

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