Zertifizierungskommission der Bayerischen LAK

Die Zertifizierungskommission der Bayerischen Landesapothekerkammer hat sich durch Beschluss vom 15.05.2000 folgende Geschäftsordnung nach § 2 Abs. 3 der Satzung zur Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems in Apotheken – QMS-Satzung – gegeben. Die Geschäftsordnung wurde zuletzt am 24.09.2008 geändert.

I. Allgemein

§ 1 Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungskommission ist die maßgebliche Stelle in der Bayerischen Landesapothekerkammer für die Durchführung des Zertifizierungsverfahrens und für die Erteilung des Zertifikates für Apotheken, die ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in ihrem Apothekenbetrieb nach der QMS-Satzung zertifizieren lassen wollen. Hat der Auditor das Vorliegen der nach § 4 Abs. 1 Ziff. 4 der QMS-Satzung geforderten Voraussetzungen für die Erteilung des Zertifikats bestätigt, kann die Zertifizierungskommission die Anerkennung des Handbuchs und die Erteilung des Zertifikats im Wechsel auf ein von vornherein bestimmtes Mitglied der Zertifizierungskommission, das für den konkreten Zertifizierungsfall deren Befugnisse wahrnimmt, delegieren.

(2) Ihr Aufgabenbereich ist innerhalb der Gremien und der Geschäftsstelle der Bayerischen Landesapothekerkammer selbständig zu führen. Ihre Mitglieder haben sich bei ihren Entscheidungen unparteiisch zu verhalten und unterliegen nicht der Weisungsbefugnis anderer Personen oder Gremien in der Bayerischen Landesapothekerkammer.

(3) Die Zertifizierungskommission nimmt ihre Aufgaben bis zur jeweiligen Neubestellung in der nächsten Amtsperiode der Delegiertenversammlung wahr.

§ 2 Beschlussfähigkeit u. a.

(1) Die Zertifizierungskommission wählt jeweils in ihrer konstituierenden Sitzung für die Dauer der Amtsperiode aus ihrer Mitte einen Vorsitzenden und einen Stellvertreter.

(2) Sie ist beschlussfähig, wenn mindestens drei Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst; bei Stimmengleichheit gibt die Stimme des Vorsitzenden, im Verhinderungsfall seines Stellvertreters den Ausschlag.

(3) Der Vorsitzende, im Verhinderungsfall sein Stellvertreter, lädt zu den Sitzungen der Zertifizierungskommission ein und leitet die Sitzung. Die Beratungen der Zertifizierungskommission sind grundsätzlich vertraulich. In Fällen der Zertifizierung entsprechend § 1 Abs. 1 Satz 2 dieser Geschäftsordnung erfolgt die Feststellung der Überprüfung des Handbuchs und deren Anerkennung im Bürowege durch Vermittlung der Zertifizierungsstelle.

(4) Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige und Gäste ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung auf Verschwiegenheit zu verpflichten.

(5) Über die Sitzungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen und deren Ergebnisse wiedergibt.

(6) In Fällen der Zertifizierung im vereinfachten Verfahren bzw. der Rückstellung der Zertifizierung durch ein von vornherein bestimmtes Mitglied der Zertifizierungskommission ist das Ergebnis der Überprüfung zu dokumentieren. In der nächsten Sitzung der Zertifizierungskommission unterrichtet der Berichterstatter die übrigen Kommissionsmitglieder von der Zertifizierung im vereinfachten Verfahren bzw. von der Rückstellung der Zertifizierung.

§ 3 Qualitätsmanagementsystem für das Zertifizierungsverfahren

(1) Für den Aufgabenbereich der Zertifizierungskommission und für das ihr in der Kammergeschäftsstelle zugeordnete Referat wird ein Qualitätsmanagementsystem nach den DIN ISO-Normen beschrieben und festgelegt, das ergänzend zu dieser Geschäftsordnung die Verfahrensweisen und die Tätigkeit der Zertifizierungskommission darlegt.

(2) Die am Zertifizierungsverfahren beteiligten Apotheken erhalten nach der Inaugenscheinnahme ein Formblatt, in dem zur Beurteilung der Qualität des Zertifizierungsverfahrens und der Kompetenz des Auditors sowie ggf. des Fachexperten aufgefordert wird.

II. Zertifizierungsverfahren

§ 4 Antrag

(1) Anträge auf Zertifizierung werden bearbeitet, wenn durch den Antragsteller die Teilnahme am Einführungsseminar gemäß § 4 Abs. 1 Nr. 1 QMS-Satzung oder gleichwertige Kenntnisse über ein Qualitätsmanagementsystem im pharmazeutischen Bereich nachgewiesen wird. Ferner muss das Handbuch in Kopie vorgelegt, ein Verantwortlicher im Betrieb des Antragstellers gemäß § 4 Abs. 2 QMS-Satzung benannt, die Entrichtung der Gebühr für das Zertifizierungsverfahren nachgewiesen worden sein und der Antragsteller muss in dem schriftlichen Antrag erklärt haben, die Zertifizierungsanforderungen zu erfüllen und jegliche zur Auditierung erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen.

(2) Entsprechend der Zweckbestimmung in § 1 QMS-Satzung, das Qualitätsmanagementsystem laufend weiter zu entwickeln, werden Teilnahmebescheinigungen für das Einführungsseminar nur anerkannt, wenn sie im Zeitpunkt der Antragstellung nicht älter als 18 Monate sind.

(3) Mit der Bestätigung über die vollständig eingereichten Antragsunterlagen wird dem Antragsteller der Name des für seinen Antrag beauftragten Auditors mitgeteilt. Die Mitteilung muss den Hinweis enthalten, dass der Antragsteller innerhalb von 14 Tagen gegen die benannte Person Einspruch einlegen kann; soweit auf den Einspruch hin eine andere Person für die Prüfung des Handbuchs benannt wird, ist ein weiterer Einspruch nicht möglich.

§ 5 Prüfung des Handbuchs

(1) Das vom Antragsteller eingereichte Handbuch wird von dem benannten Auditor auf

a) Vollständigkeit

(Sind zumindest alle geforderten Prozesse beschrieben?),

b) Individualität

(Wurde das Handbuch in dieser Apotheke und für diese Apotheke erstellt?),

c) gesamtheitlichen Ansatz

(Ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 QMS-Satzung festgelegten Ziele in allen Bereichen der Apotheke in das QMS einzubeziehen und das QMS kontinuierlich weiterzuentwickeln?)

d) Plausibilität und Konsistenz

(Sind die Prozesse so praktikabel, sind die Prozesse widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert?),

e) Aktualität

(Werden die Prozesse und die im Leitbild erklärten Zielsetzungen in der täglichen Praxis umgesetzt?)

f) Mitarbeiterbeteiligung und

(Wurden die entsprechenden Mitarbeiter an der Erstellung der Prozesse beteiligt?)

g) Konformität mit den Normen der DIN EN ISO

(Sind die nach DIN EN ISO vorgeschriebenen Bereiche berücksichtigt?) überprüft.

Auf der Grundlage seines schriftlichen Prüfberichts entscheidet die Zertifizierungskommission, ob das Handbuch den Anforderungen der QMS-Satzung entspricht.

(2) Entspricht das Handbuch nicht den Anforderungen, so wird dem Antragsteller unter Darlegung der Abweichungen die Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb angemessener Frist eingeräumt.

(3) Entspricht das Handbuch auch nach einer Nachbesserung nicht den Anforderungen oder wird von der Nachbesserung innerhalb der gesetzten Frist kein Gebrauch gemacht, wird der Antrag auf Zertifizierung von der Zertifizierungskommission abgelehnt.

§ 6 Inaugenscheinnahme

(1) Erfüllt das Handbuch die Anforderungen, nimmt der Auditor die Apotheke des Antragstellers nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation in Augenschein, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird.

(2) Die Zertifizierungskommission kann für die Inaugenscheinnahme bei Bedarf neben dem Auditor einen Fachexperten zur Beurteilung spezifischer Tätigkeitsbereiche in der Apotheke benennen.

(3) Bei der Inaugenscheinnahme muss grundsätzlich der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke nach § 4 Abs. 2 Satz 2 QMS-Satzung Verantwortliche anwesend sein. Das übrige Apothekenteam sollte möglichst vollzählig anwesend sein.

(4) Bei der Inaugenscheinnahme ist insbesondere auf folgende Beurteilungskriterien zu achten:

a) Individualität

(Wurde das Handbuch in dieser Apotheke und für diese Apotheke erstellt?)

b) Mitarbeiterbeteiligung

(Wurden die entsprechenden Mitarbeiter an der Erstellung der Prozesse beteiligt?)

c) Aktualität

(Werden die Prozesse und die im Leitbild erklärten Zielsetzungen in der täglichen Praxis umgesetzt?)

d) Plausibilität und Konsistenz

(Sind die Prozesse so praktikabel, sind die Prozesse widerspruchslos, zusammenhängend und eindeutig formuliert?)

e) Gesamtheitlicher Ansatz

(Ist das Vorhaben erkennbar, die in § 1 QMS-Satzung festgelegten Ziele in allen Bereichen der Apotheke in das QMS einzubeziehen und das QMS kontinuierlich weiterzuentwickeln?)

f) Konformität mit den Normen der DIN EN ISO

(Sind die nach DIN EN ISO vorgeschriebenen Bereiche berücksichtigt?)

Die Zertifizierungskommission erstellt eine Prüfliste, anhand derer die Inaugenscheinnahme

durchgeführt wird.

(5) Der Auditor erstellt ggf. unter Berücksichtigung der Beurteilung des Fachexperten gem. Absatz 2 einen Bericht über die Inaugenscheinnahme und die von ihm gegebenen sachlichen Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems des Antragstellers.

(6) Ergeben sich bei der Inaugenscheinnahme geringfügige Abweichungen von den Anforderungen oder von der Darlegung im Handbuch und sind sie nicht sogleich vor Ort behebbar, so kann der Auditor der Zertifizierungskommission vorschlagen, dennoch dem Antragsteller das Zertifikat unter der Auflage zu erteilen, über die Bereinigung der Abweichungen in angemessener Frist schriftlich zu berichten.

§ 7 Entscheidung über die Zertifizierung

(1) Erfüllt der Antragsteller die Anforderungen an das Handbuch und bescheinigt der Auditor unter Berücksichtigung der in § 6 Abs. 4 genannten Beurteilungskriterien ein positives Ergebnis, so überprüft die Zertifizierungskommission das bisherige Verfahren (Abschlussbewertung) und erteilt der Apotheke bei positivem Ergebnis das Zertifikat. Dies gilt auch im Falle des § 6 Abs. 6. Dem Antragsteller wird die Urkunde über das Zertifikat zusammen mit dem Protokoll über die Inaugenscheinnahme zugestellt. Bei negativem Ergebnis der Abschlussbewertung werden der Apotheke die entsprechenden Abweichungsberichte von der Zertifizierungskommission schriftlich mitgeteilt und der Antrag auf Zertifizierung zurückgestellt. Soweit die offenen Abweichungen von der Apotheke innerhalb von drei Monaten erfolgreich nachgebessert werden, wird das Zertifikat erteilt und die Urkunde zusammen mit dem Protokoll über die Inaugenscheinnahme zugestellt. Im Falle der Delegation nach § 1 Abs. 1 Satz 2 handelt das beauftragte Mitglied der Zertifizierungskommission für diese.

(2) Enthält die vom Auditor und der Zertifizierungskommission durchgeführte Bewertung des Verfahrens nach erfolgter Rückstellung weiterhin offene Abweichungen, die nicht innerhalb von drei Monaten oder nach Durchführung eines Nachaudits nachweislich behoben wurden oder kommt bereits der Auditor unter Berücksichtigung der in § 6 Abs. 4 genannten Beurteilungskriterien zu einem negativen Ergebnis, weil ein oder mehrere der dort aufgeführten Anforderungen eindeutig nicht erfüllt sind, so wird das Zertifikat von der Zertifizierungskommission verweigert und dem Antragsteller das Ergebnis mit Übersendung des Protokolls über die Inaugenscheinnahme mitgeteilt. In der Mitteilung wird der Antragsteller darauf hingewiesen, dass er innerhalb von 14 Tagen nach Zustellung gegen die Beurteilung im Protokoll über die Inaugenscheinnahme unter Angabe von Gründen Gegenvorstellungen erheben kann. Ergeben sich daraus für die Zertifizierungskommission begründete Zweifel, so kann sie eine erneute Inaugenscheinnahme durch einen anderen Auditor bestimmen. Die Zertifizierungskommission entscheidet in diesem Falle unter Berücksichtigung des Berichts über die erneute Inaugenscheinnahme, anderenfalls ohne erneute Inaugenscheinnahme endgültig über den Antrag.

(3) Stellt der Auditor in einzelnen Punkten mehr als nur geringfügige Abweichungen von den in § 6 Abs. 4 genannten Anforderungen fest, die jedoch nach Beurteilung der Zertifizierungskommission behebbar erscheinen, kann sie vor einer endgültigen Entscheidung die Möglichkeit der Nachbesserung innerhalb einer Frist von höchstens drei Monaten einräumen; in diesem Fall ist eine erneute Inaugenscheinnahme nach der Mitteilung des Antragstellers über die Bereinigung der Abweichungen durchzuführen. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend.

§ 8 Erneute Antragstellung nach Ablehnung

Wird ein Antrag auf Zertifizierung endgültig abgelehnt, so richtet sich das Verfahren bei erneutem Antrag wiederum nach den vorstehenden Bestimmungen des Abschnittes II. dieser Geschäftsordnung.

III. Rezertifizierung

§ 9 Rezertifizierungsverfahren

(1) Ein Antrag auf Rezertifizierung kann frühestens sechs Monate vor Ablauf eines gültigen Zertifikats gestellt werden. Dem Antragsteller wird ggf. unverzüglich mitgeteilt, welche Anforderungen seit der letzten Zertifizierung der Apotheke gelten.

(2) Der Leiter einer von der Bayerischen Landesapothekerkammer zertifizierten Apotheke wird von der Zertifizierungskommission spätestens acht Wochen vor Ablauf der Gültigkeitsdauer auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht, Antrag auf Rezertifizierung zu stellen, damit das Zertifikat weiterhin Gültigkeit hat.

(3) Neben den Bestimmungen des § 5 Abs. 3 QMS-Satzung richtet sich das Verfahren zur Rezertifizierung nach Abschnitt II. dieser Geschäftsordnung mit Ausnahme des Erfordernisses einer Teilnahme am Einführungsseminar und der Erstellung einer Urkunde.

(4) Kommt es aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu vertreten hat, nicht zu einer Entscheidung über den Antrag auf Rezertifizierung vor Ablauf der Gültigkeit des bestehenden Zertifikats, so kann die Apotheke bis zur Entscheidung das Zertifikat weiterführen.

IV. Entziehung des Zertifikats, Rechtsmittel

§ 10 Rücknahme, Widerruf

(1) Die Zertifizierungskommission nimmt die Zertifizierung einer Apotheke gemäß § 6 Abs. 1 QMS-Satzung insbesondere dann zurück, wenn nachträglich Tatsachen bekannt werden, dass die Erteilung der Zertifizierung durch arglistige Täuschung oder unrichtige Angaben vom Leiter oder vom Personal der Apotheke erwirkt wurde oder dass sonst die Voraussetzungen für eine Erteilung nicht gegeben waren und dies dem Apothekenleiter bekannt war.

(2) Die Zertifizierungskommission leitet ein Widerrufsverfahren ein, wenn Tatsachen bekannt werden, dass die Voraussetzungen für die Erteilung der Zertifizierung nicht mehr gegeben sind; dies ist insbesondere dann der Fall, wenn diese Tatsachen die Feststellung der in § 6 Abs. 1 Satz 2 QMS-Satzung genannten Umstände nahelegen.

(3) Vor Rücknahme oder Widerruf wird der Apothekenleiter gehört.

§ 11 Rechtsmittel

(1) Entscheidungen der Zertifizierungskommission über die Erteilung oder die Ablehnung der Zertifizierung oder Rezertifizierung sowie über Rücknahme oder Widerruf der Zertifizierung werden als Bescheid erteilt und mit der Belehrung versehen, dass dagegen das Rechtsmittel des Widerspruchs möglich ist.

(2) Im Falle eines Widerspruchs prüft die Zertifizierungskommission zunächst, ob sie ihm abhilft. Ist dies nicht der Fall, legt sie den Widerspruch mit schriftlicher Begründung für die Nichtabhilfe dem Vorstand zur Entscheidung vor.

(3) Die Zertifizierungskommission beachtet die aufschiebende Wirkung eines Widerspruchs.

§ 12 Rückgabe der Zertifizierungsurkunde

Wird die Rezertifizierung abgelehnt oder wird nicht innerhalb von vier Wochen nach Ablauf der Gültigkeitsdauer des Zertifikats die Rezertifizierung der Apotheke beantragt, fordert die Zertifizierungskommission den Apothekenleiter zur Rückgabe der Zertifizierungsurkunde mit dem Hinweis auf die Folgen einer unberechtigten Führung des Zertifikats nach der Berufsordnung auf. Gleiches gilt im Falle der Rücknahme oder des Widerrufs der Zertifizierung.

§ 13 Bekanntgabe

Diese Geschäftsordnung wird in geeigneter Form so bekanntgemacht, dass jedes Kammermitglied Einblick nehmen kann.