Klinische Studie: GKV soll für Arzneimittel zahlen

Eine Kostenübernahme für zugelassene Arzneimittel, die im Rahmen einer klinischen Studie in einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet zum Einsatz kommen, ist nach § 35c SGB V möglich. Voraussetzung ist, dass hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist. Der Antragsteller muss darlegen, dass er ein geeignetes Studiendesign verwendet und die Studie nicht-kommerziell ausgerichtet ist. Notwendig ist zudem die Zustimmung einer Ethikkommission – und nicht zuletzt darf der G-BA dem Studienantrag nicht widersprechen.

Im gegebenen Fall handelt es sich um eine Studie, bei der untersucht werden soll, ob spezielle, für diese Indikation nicht zugelassene Arzneimittel, krebskranken Kindern und Jugendlichen besser helfen als die hierbei üblicherweise eingesetzte Behandlung. In Deutschland sollen bis 2015 voraussichtlich etwa 300 Kinder und Jugendliche in die Studie eingeschlossen werden, die Follow-up-Phase wird bis 2019 andauern.

Mit der Finanzierung von zugelassenen Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien durch die GKV sollen Finanzierungslücken in der klinischen Forschung geschlossen und insbesondere bei der Behandlung krebskranker Kinder eine Verbesserung der Versorgung erreicht werden.