Mehr Patientenschutz bei Medizinprodukten

In seiner am 3. April beschlossenen Stellungnahme zu dem – nicht zustimmungspflichtigen – Gesetzentwurf spricht sich der Bundesrat insbesondere für weitere Informationspflichten aus. Andernfalls könnten die jeweiligen Behörden klinische Bewertungen von Medizinprodukten nur erschwert überwachen. Die Effektivität der Gefahrenabwehr würde ebenfalls eingeschränkt. Nach dem Regierungsentwurf soll die Überwachung der Hersteller und der Anwender von Medizinprodukten nach dem Marktzugang bundeseinheitlich geregelt werden, um die Patientensicherheit zu erhöhen. Der Bundesrat lehnt jedoch bundesweite Verwaltungsvorschriften zur Sicherung der Qualitätskontrolle der Überwachung ab. Die Marktüberwachung nach dem Medizinproduktegesetz sei Sache der Länder. Einen unmittelbar geltenden Rechtsrahmen liefere eine entsprechende europäische Verordnung. Zudem sollte sich die behördliche Überwachung den Ländern zufolge auch auf Sponsoren erstrecken, da sie für die Veranlassung und Organisation klinischer Prüfungen zuständig sind.

Weiterhin fordern die Länder, dass auch die kommunalen Gesundheitsbehörden In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen erhalten müssten, um Infektionen wirksam vorbeugen zu können. Der Gesetzentwurf sieht bislang nur vor, dass diese nur an Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, an Gesundheitseinrichtungen und an Gesundheitsbehörden des Bundes und der Länder abgegeben werden dürfen.

Um den Patientenschutz zu stärken und die Einhaltung qualitätssichernder Vorgaben bei labormedizinischen Untersuchungen zu sichern, spricht sich der Bundesrat außerdem dafür aus, entsprechende Verstöße als Ordnungswidrigkeit zu ahnden. Schließlich warnen die Länder vor einer Benachteiligung deutscher Medizinproduktehersteller gegenüber ihren europäischen Kollegen. Mit der geplanten Umsetzung der europäischen Vorgaben würden in Deutschland strengere Anforderungen beim Nachweis der Konformität gelten.