Neuer DPP-4-Inhibitor Linagliptin in der Entwicklung

Derzeit läuft ein groß angelegtes Phase-III-Studienprogramm zur Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin in mehr als 50 Ländern. Auf der diesjährigen Jahrestagung der American Diabetes Association wurden die Ergebnisse einer aktuellen Studie präsentiert: Typ-2-Diabetiker, deren Blutzucker unter der Behandlung mit Metformin unzureichend kontrolliert war, erhielten als Zusatztherapie Linagliptin. Dabei wurden klinisch relevant und statistisch signifikant HbA_1c -Werte und die Nüchternplasmaglucose reduziert. Das Ziel der zwölfwöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie war die Beurteilung des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Linagliptin als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die trotz Behandlung mit Metformin keine ausreichende glykämische Kontrolle erreichten. Primärer Endpunkt war die Veränderung des HbA_1c -Werts von Studienbeginn bis Woche zwölf. 268 der 333 randomisierten Patienten wurden doppelblind mit Linagliptin oder Placebo behandelt. Linagliptin wurde in den drei Dosierungen 1 mg, 5 mg und 10 mg untersucht. Als deskriptive Kontrolle dienten 65 Patienten, die offen mit Glimepirid behandelt wurden. Linagliptin als Zusatztherapie zu Metformin über die Dauer von zwölf Wochen zeigte in allen Dosierungen gegenüber der Metformin-Monotherapie eine überlegene Reduktion des HbA_1c -Wertes. Das vordefinierte Wirksamkeitskriterium einer DPP-4-Hemmung um mehr als 80% bei mehr als 80% der Patienten wurde mit 5 mg und 10 mg Linagliptin erreicht, jedoch nicht mit der Dosis von 1 mg. Linagliptin zeigte ein mit Placebo vergleichbares Verträglichkeitsprofil. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse war in allen Behandlungsgruppen vergleichbar. Es wurde kein Fall von Hypoglykämie unter der Behandlung mit Linagliptin und keine Dosis-Wirkungs-Beziehung unerwünschter Ereignisse beobachtet.

Quelle

_{DPP-4 inhibitor linagliptin improves glycaemic control in type 2 diabetes patients when added to ongoing metformin therapy. Poster No 353-P-P, 69th American Diabetes Association Scientific Sessions (ADA), 5. bis 9. Juni 2009.}

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