FDA will Fälschungssicherheit erhöhen

PCID sind Substanzen oder Kombinationen von Substanzen, die besondere physikalische oder chemische Eigenschaften aufweisen und dazu genutzt werden können, ein Arzneimittel oder seine Dosierung zu identifizieren und authentifizieren. Zusätzlich zu den Farb- und Geruchsstoffen können bestimmte Chemikalien als molekulare Marker in PCID eingesetzt werden. In einigen Fällen können die PCID leicht von Großhändlern oder Apothekern erkannt werden – damit wissen sie, dass es sich um echte Produkte handelt. In anderen Fällen sind speziellere Analysen nötig, um herauszufinden, ob die PCID tatsächlich im Produkt vorhanden sind.

Die FDA will als PCID vor allem solche Stoffe benutzen, die bereits im Lebensmittelbereich eingesetzt werden oder aber andere Substanzen, die ein bewährtes Sicherheitsprofil aufweisen. Sie sollen in festen Darreichungsformen – Tabletten und Kapseln – zum Einsatz kommen. Um Nebenwirkungen zu minimieren, empfiehlt der Leitlinienvorschlag, die Zusatzstoffe in den geringstmöglichen Mengen zu verwenden, die eine Erkennung ermöglichen. Zudem dürfen PCID keine eigene medizinische Wirkung haben und müssen so im Präparat platziert sein, dass eine Interaktion mit den Wirkstoffen des Arzneimittels nicht möglich ist.

Die FDA sieht ihren Vorschlag als einen wichtigen Schritt zu einer verbesserten Zusammenarbeit mit den Herstellern. Die Arzneimittel-Agentur ruft nun dazu auf, zu ihrem Entwurf Stellung zu nehmen.