Arzneimittelrecht: detailliert – sachkundig – aktuell

Das Arzneimittelrecht ist heute wegen seiner bewegten Geschichte mit allein fünfzehn Novellierungen und weiteren Änderungen des Arzneimittelgesetzes sowie den vielfachen Verstrickungen mit den europäischen Rechtsvorschriften und anderen angrenzenden Rechtsbereichen eine komplexe Materie. Neueinsteigern fällt es oft schwer, den rechten Zugang zu finden, andere befassen sich in ihrem beruflichen Alltag immer wieder nur mit Teilaspekten, und es mangelt ihnen am Überblick. Allround-Profis stehen vor der großen Herausforderung, sich stets möglichst umfassend auf dem Laufenden halten zu müssen.

Insofern ist es als besonders verdienstvoll anzusehen, dass die Herausgeber des Buchs "Arzneimittelrecht. Handbuch für die pharmazeutische Rechts-praxis" Dr. Stefan Fuhrmann, Rechtsanwalt und Fachanwalt für Medizinrecht, Dr. Bodo Klein, Referent im Bundesversicherungsamt, und Andreas Fleischfresser, Richter am VG Köln, sich der Mammutaufgabe gestellt haben, eine detaillierte und aktuelle Aufarbeitung des Arzneimittelrechts auf die Beine zu stellen. Sie haben zu diesem Zweck ein Autorenteam von 55 ausgewiesenen Fachleuten aus der pharmazeutischen Industrie, den zuständigen Behörden sowie der Richter- und der Anwaltschaft um sich geschart.

Nach einer Einführung in die Grundlagen des Arzneimittelrechts einschließlich seiner Historie und Europäisierung und einer Darstellung wichtiger Begrifflichkeiten folgt der Aufbau des knapp 1300 Seiten starken Handbuchs den Lebensphasen eines Arzneimittels. Am Anfang steht die Zulassungsphase mit der klinischen Prüfung und dem eigentlichen Zulassungsverfahren so-wie der Pflege der Zulassung. Es folgt die Herstellungsphase mit der Herstellungserlaubnis und den Pflichten nach der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und schließlich die Marktphase mit den Vorschriften zum Inverkehrbringen, den Produktinformationstexten, den Vertriebswegen, zum Groß- und Ein-zelhandel wie auch zur Vertriebsabgrenzung und zum Parallel-/Reimport.

Weitere Themenbereiche sind die Pharmakovigilanz, die Haftung für Arzneimittelschäden und die Heilmittelwerbung. Zusätzliche Kapitel sind besonderen Arzneimittelgruppen, wie etwa Arzneimitteln biologischer Herkunft und Tierarzneimitteln gewidmet. Den Abschluss bilden besondere Rechtsbereiche, z. B. das Betäubungsmittelrecht und die Grundstoff-Überwachung und last lot least der Komplex "Arzneimittel im System der Gesetzlichen Krankenversicherung".

Die Stärken des Buchs:

• Es bietet Antworten auf (wahrscheinlich) alle Fragen des Arzneimittelrechts.
• Der Leser profitiert von der umfassenden Kompetenz und jahrelangen Erfahrung der Autoren.
• Der Ansatz des Werkes ist fachübergreifend, d. h. es schreiben nicht nur Juristen, sondern auch Pharmazeuten, Mediziner und andere Naturwissenschaftler.
• Das Buch ist derzeit von Grund auf aktuell.
• Ein mehr als 35-seitiges Stichwortverzeichnis gewährleistet einen schnellen Zugriff auf spezielle rechtliche Sachverhalte.

Was man vielleicht hätte besser oder anders machen können:

• Ein Werk zum Pharma-Recht ist kein Roman und auch kein Bilderbuch. Eine ansprechende Aufmachung für eine derart komplexe Materie zu finden, ist zugegebenermaßen eine Herausforderung. Zwar sind die Kapitel erfreulich stark gegliedert und die Texte zudem mit Randnummern versehen. Dennoch hätte die eine oder andere Übersicht oder Tabelle dem Werk nicht geschadet.
• Für Nicht-Juristen etwas irritierend ist die Gliederung nach Paragraphen, die sich nicht mit den Zuweisungen im AMG deckt.

Wer spezielle Fragen zum Arzneimittelrecht hat, greift in der Regel zu einem etablierten Loseblatt-Kommentar. Wie der Vizepräsident des BfArM Dr. Karl Broich in seinem Geleitwort schreibt, stellt das vorliegende Handbuch hierzu eine exzellente Ergänzung dar. Dem schließt sich die Rezensentin uneingeschränkt an. Der Mehrwert gegenüber den einschlägigen Kommentaren, die sich streng an der Gesetzessystematik zu orientieren haben, liegt vor allem darin, dass hier Themenbereiche inhaltlich zusammenhängend abgehandelt werden. Das Buch ist eine große Hilfe für Entscheidungsträger pharmazeutischer Unternehmen, Rechtsanwälte, Patentanwälte und Justitiare, Zulassungs- und Marketingabteilungen, Regulatory Affairs Manager sowie Mitarbeiter in Behörden und Verbänden.