Bufexamac-Präparate nicht mehr verkehrsfähig

Der Feststellungsbescheid des BfArM vom 5. Mai 2010 kam sicher für manch einen der Hersteller Bufexamac-haltiger Präparate überraschend. Im Rahmen einer Umfrage der Deutschen Apotheker Zeitung zeigten sich betroffene Unternehmen wie Nycomed und Winthrop noch bis zum Redaktionsschluss von DAZ 18/2010 (4. Mai 2010) davon überzeugt, die mit dem Zulassungsverzicht im Januar 2010 verbundene Abverkaufsfrist von zwei Jahren nutzen zu können (s. DAZ 2010, Nr. 18, S. 56).

Als Begründung für den Zulassungswiderruf dient ein Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vom April 2010. Danach weisen Bufexamac-haltige Arzneimittel in allen Indikationen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis auf. Daher wird empfohlen, die Zulassungen in der Europäischen Union zu widerrufen.

Das BfArM war im Rahmen des seit 2002 laufenden Stufenplanverfahrens im November 2009 schon zu entsprechenden Schlussfolgerungen gekommen und hatte den Widerruf der Zulassung angekündigt. Damit wurde die EMA auf den Plan gerufen. Sie muss immer dann ein Bewertungsverfahren durchführen, wenn in einem Mitgliedsland ein Widerruf geplant ist. Das Verfahren wurde mit der CHMP-Opinion im April 2010 abgeschlossen. Die Empfehlung liegt der EU-Kommission noch zur Entscheidung vor.

Das BfArM schließt sich in seinem Feststellungsbescheid vom 5. Mai 2010 der CHMP-Bewertung vollinhaltlich an. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln sei ungünstig. Unabhängig von der noch ausstehenden EU-Kommissionsentscheidung sieht das BfArM die Voraussetzungen für einen Widerruf gem. § 30 Abs. 1 Satz 2 i.V.m. § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG als gegeben an. Daher dürfen die Arzneimittel gemäß § 31 Abs. 4 Satz 2 AMG trotz des erklärten Zulassungsverzichts der pharmazeutischen Unternehmen nicht mehr in den Verkehr gebracht werden; § 30 Abs. 4 AMG findet Anwendung. Rückrufformulare finden Sie hier.