QMS der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern

In der Fassung vom 9. Juni 2010

Aufgrund des § 4 Absatz 1 Nr. 3 und § 6 des Heilberufsgesetzes vom 22. Januar 1993 (GVOBl. M-V S. 62), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinie 2006/123/EG über Dienstleistungen am Binnenmarkt in Mecklenburg-Vorpommern vom 17. Dezember 2009 (GVOBl. M-V S. 729, 731) hat die Kammerversammlung am 9. Juni 2010 folgende Neufassung der Satzung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern für das Qualitätsmanagement der Apotheken vom 8. Dezember 1999 (Amtsbl./ AAz. S. 41, Mitteilungsblatt der Apothekerkammer M-V Nr. 6/ 1999, Anhang) beschlossen:

§ 1 Qualitätsmanagementsystem für Apotheken

(1) Ziele eines von der Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern Zertifizierten Qualitätsmanagementsystems für Apotheken sind

1. die Gewährleistung und kontinuierliche Verbesserung einer hohen Qualität der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Hilfsmitteln, apothekenüblichen Waren und Dienstleistungen,

2. die Sicherstellung und kontinuierliche Verbesserung der Beratungsqualität über Arzneimittel, insbesondere in der Selbstmedikation,

3. die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit unter dem Aspekt des Verbraucher- und Patientenschutzes,

4. die Einführung und Weiterentwicklung der pharmazeutischen Betreuung von Patienten sowie

5. die konsequente Weiterentwicklung einer fachlich hochstehenden Berufsausübung in heilberuflicher Verantwortung.

Dabei sind insbesondere zu berücksichtigen

1. die Dokumentation der Qualität des individuellen Apothekenbetriebs einschließlich seiner Dienstleistungen,

2. die Sicherung und kontinuierliche Verbesserung der Qualität der betriebsinternen Abläufe in der Apotheke unter Einbeziehung der Mitarbeiter,

3. die Beachtung der für den Apothekenbetrieb geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien und

4. die Beachtung geltender Qualitätsstandards, insbesondere der Leitlinien der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung.

(2) Die Teilnahme am Zertifizierungsverfahren der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern ist freiwillig.

§ 2 Einführung und Weiterentwicklung eines apothekenspezifischen Qualitätsmanagementsystems

(1) Die Einführung und Weiterentwicklung des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements erfolgt schrittweise unter Berücksichtigung der individuellen betrieblichen Gegebenheiten.

(2) Planung, Umsetzung und Überprüfung:

1. Planung:

Hierzu gehören mindestens eine schriftliche Selbstbewertung des Ist-Zustandes der Apotheke hinsichtlich der Ziele und Inhalte des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements und die Festlegung von konkreten Maßnahmen und Zielen für den Aufbau des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements.

2. Umsetzung:

Auf der Grundlage der unter "1." erfolgten Analysen und Planungen sind konkrete Umsetzungsmaßnahmen zur Einführung eines einrichtungsinternen Qualitätsmanagements zu ergreifen. Dabei sind die Grundelemente

2.1 Qualitätsmanagement

2.1.1 Entwicklung eines Leitbildes,

2.1.2 Entwicklung von Qualitätszielen auf Basis der internen Managementbewertung,

2.1.3 Schriftliche Regelung von Verantwortlichkeiten,

2.1.4 Prozess- und Ablaufbeschreibungen,

2.1.5 Bestellung eines qualifizierten Qualitätsbeauftragten mit den erforderlichen Ressourcen,

2.1.6 Verfahren zur Ergebnismessung und Analyse,

2.1.7 Regelhafte Selbstüberprüfung aller wesentlichen Prozesse (z.B. Selbstbewertung).

2.2 Regelungen zur Infrastruktur (Hygiene, Datenschutz)

2.3 Patienten- bzw. Kundenorientierung

2.3.1 Systematisches Fehler- und Beschwerdemanagement,

2.3.2 Analyse der Zufriedenheit.

2.4 Mitarbeiterorientierung

2.4.1 Arbeitsschutz,

2.4.2 Fort- und Weiterbildung,

2.4.3 Analyse der Zufriedenheit,

2.4.4 Regelmäßige, strukturierte Teambesprechungen.

2.5 Gesellschaft

2.5.1 Notfallmanagement,

2.5.2 Kooperation und Management der Nahtstellen in der Patientenversorgung.

zu berücksichtigen. Die Einführung kann schrittweise in frei gewählter Reihenfolge erfolgen.

3. Überprüfung:

Hierzu gehört mindestens eine Selbstbewertung der Maßnahmen zur Einführung der Grundelemente eines apothekenspezifischen Qualitätsmanagementsystems nach Abs. 2 einschließlich der jeweiligen Zielerreichung. Dies erfolgt unter Berücksichtigung von Nachweisen und Messungen der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität, z. B. in Form von Mitarbeiter- und Patientenbefragungen sowie Auswertungen dokumentierter Beschwerden und erfasster Fehler.

Um die Angaben der Einrichtungen zur Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität zu überprüfen, sollen Fremdbewertungen (Audits) durch externe, fachkompetente und unabhängige Beauftragte durchgeführt werden.

4. Verbesserung:

Die aus "3." gewonnen Ergebnisse bilden die Basis für eine fortlaufende Weiterentwicklung des einrichtungsinternen Qualitätsmanagements durch die Apotheke. Hierzu gehört eine mindestens jährlich durchzuführende Selbstbewertung der Apotheke hinsichtlich der ergriffenen Maßnahmen zur Weiterentwicklung des apothekenspezifischen Qualitätsmanagementsystems.

§ 3 Zertifizierungsstelle, Zertifizierungskommission

(1) Die Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern führt die Zertifizierung durch. Sie bedient sich einer Zertifizierungskommission. Die Zertifizierungskommission entscheidet nach Prüfung der Anforderungen der QMS-Satzung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern über die Erteilung (Zertifizierung), die Wiedererteilung (Rezertifizierung), die Rücknahme und den Widerruf eines QM-Zertifikates für Apotheken.

(2) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission werden in Anlehnung an die Amtsperiode der Kammerversammlung durch den Vorstand der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern berufen. Ihr gehören mindestens drei im Qualitätsmanagement erfahrene Apotheker/-innen – davon mindestens ein(e) Mitarbeiter(in) der Kammergeschäftsstelle – an. Der Zertifizierungskommission darf nicht angehören, wer dem Vorstand angehört, wer die Auditierung der antragstellenden Apotheke durchführt oder wer an der Implementierung und / oder Fortschreibung des individuellen Qualitätsmanagementsystems der antragstellenden Apotheke mitgewirkt hat. Die Kommissionsmitglieder sind ehrenamtlich tätig und erhalten – soweit sie nicht Mitarbeiter der Kammergeschäftsstelle sind – einen Kostenausgleich nach den in der Ordnung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern zur Reisekosten- und Auslagenerstattung festgelegten Sätzen.

(3) Die Zertifizierungskommission wählt jeweils in ihrer konstituierenden Sitzung für die Dauer der Amtsperiode ihren Vorsitzenden mit einfacher Mehrheit. Sie ist beschlussfähig, wenn mindestens drei Mitglieder anwesend sind. Beschlüsse werden mit einfacher Mehrheit gefasst. Bei Stimmengleichheit gibt die Stimme der/des Vorsitzenden den Ausschlag.

(4) Die Geschäftstelle der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern lädt zu den Sitzungen der Zertifizierungskommission ein. Der Vorsitzende leitet die Sitzung. Die Beratungen der Zertifizierungskommission sind vertraulich. Die Zertifizierungskommission kann Sachverständige und Gäste ohne Stimmrecht zu ihren Sitzungen einladen. Sie sind jeweils zu Beginn der Sitzung auf Verschwiegenheit zu verpflichten. Über die Sitzungen der Zertifizierungskommission ist eine Niederschrift zu erstellen, die den wesentlichen Inhalt der Beratungen und deren Ergebnisse wiedergibt.

(5) Die Zertifizierungskommission entscheidet unabhängig und unparteiisch. Sie unterliegt nicht der Weisungsbefugnis von Personen oder Gremien der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern.

(6) Die Mitglieder der Zertifizierungskommission haben ihre Tätigkeit gewissenhaft und unparteiisch auszuüben. Sie haben, auch nach Beendigung ihrer Tätigkeit, über die ihnen bekannt gewordenen Angelegenheiten Verschwiegenheit zu wahren; dies gilt nicht für Mitteilungen im dienstlichen Verkehr oder über Tatsachen, die offenkundig sind oder ihrer Bedeutung nach keiner Geheimhaltung bedürfen.

§ 4 Auditoren

(1) Die Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern bedient sich Auditoren, um in der Apotheke zu überprüfen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird und um sachliche Hinweise zur Weiterentwicklung und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems zu geben.

(2) Die Auditoren werden durch den Vorstand der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern berufen und vertraglich zur Einhaltung der für das Audit festgelegten Regelungen verpflichtet. Sie müssen Apotheker sein und Kenntnisse des Qualitätsmanagements und zu dessen Überprüfung nachweisen. Der Nachweis kann durch erfolgreiche und regelmäßige Teilnahme an einem Schulungsseminar gemäß der Inhalte nach Anlage 2 erfolgen.

(3) § 3 Abs. 6 gilt für die Auditoren entsprechend.

§ 5 Manual zur Selbst- und Fremdbewertung

(1) Durch die Zertifizierungskommission wird ein Manual zur Bewertung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität in der Apotheke entwickelt, mindestens einmal jährlich bewertet und bei Bedarf angepasst. Dabei sind Qualitätsindikatoren für die in Anlage 1 aufgeführten Themenfelder, Kriterien und Teilkriterien und ein Bewertungssystem zu definieren.

(2) Bei der Definition der apothekenspezifischen Qualitätsindikatoren sind die gesetzlichen Bestimmungen, Entwicklungen im Bereich des Qualitätsmanagement, der aktuelle Stand der Wissenschaft und Technik sowie die Leitlinien der Bundesapothekerkammer zu berücksichtigen. Um dieses Ziel zu erreichen, können Arbeitsgruppen eingesetzt werden, die mit Vertretern aus Behörden, Fachverbänden sowie weiteren Organisationen besetzt werden und zu konkreten Themen qualitätsmanagementrelevante Inhalte in das Manual einarbeiten.

(3) Die Zertifizierungskommission stellt sicher, dass die Aktualisierung des Manuals bis zum 30. September eines Jahres abgeschlossen ist, so dass Interessenten jeweils die aktuelle Version des Manuals einschließlich des Bewertungssystems erhalten.

§ 6 Qualifizierung

Die Apotheke erhält auf Antrag eine Bestätigung über die Erarbeitung eines apothekenspezifischen Qualitätsmanagementsystems nach § 2, welche für die Dauer von einem Jahr gilt, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. die Apothekenleitung hat mindestens einmal jährlich eine Bewertung des gesamten Qualitätsmanagements auf der Grundlage der jeweils aktuellen Version des Manuals vorgenommen und dokumentiert, um Möglichkeiten der Verbesserung, den Änderungsbedarf und die Angemessenheit des QM-Systems festzustellen.

2. Die Selbstbewertung in elektronischer Form und der Maßnahmenplan wurden an die Zertifizierungsstelle übermittelt.

§ 7 Voraussetzungen zur Zertifizierung/Rezertifizierung einer Apotheke

(1) Die Apotheke wird auf Antrag zertifiziert, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

1. In der Apotheke muss ein Qualitätsmanagementsystem vorhanden sein, das alle qualitätsrelevanten Bereiche des Apothekenbetriebes umfasst. Das Qualitätsmanagementsystem muss in einem Qualitätsmanagementhandbuch dokumentiert sein und umgesetzt werden. Dabei sind mindestens die in Anlage 1 festgelegten Inhalte zu berücksichtigen. Die Zertifizierungsstelle entwickelt die Anlage 1 unter besonderer Berücksichtigung der in § 1 Abs. 1 Satz 1 genannten Ziele fort. Für die Entscheidung über die Zertifizierung und die Rezertifizierung ist jeweils der Stand des Manuals zur Selbst- und Fremdbewertung zum Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblich.

2.In der Apotheke muss nach Übersendung des aktuellen Manuals eine interne Bewertung (Selbstbewertung) von Strukturen, Prozessen und Ergebnissen durchgeführt werden, um Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln. In die Bewertung sind die Ergebnisse einer Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheitsanalyse einzubeziehen, die im Kalenderjahr der Antragsstellung zu erfolgen hat.

3. Ein von der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern berufener Auditor muss die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität der Apotheke unter Berücksichtigung der in Anlage 1 festgelegten Inhalte bewertet und der Zertifizierungskommission schriftlich bestätigt haben, dass in der Apotheke ein Qualitätsmanagementsystem nach den Vorschriften dieser Satzung eingeführt ist und die im Qualitätsmanagementhandbuch niedergelegten Regelungen umgesetzt, systematisch bewertet und bei Bedarf angepasst werden.

4.Zur ersten Zertifizierung hat die Apotheke die Anmeldung zur Teilnahme oder die innerhalb von 12 Monaten vor der Antragstellung erfolgte Teilnahme an einer externen Überprüfung der Beratungsqualität über Arzneimittel nachzuweisen.

(2) Wenn die Voraussetzungen nach Abs. 1 erfüllt sind, wird der Apotheke auf Beschluss der Zertifizierungskommission eine Urkunde ausgestellt. Durch diese wird bescheinigt, dass die auditierte Apotheke berechtigt ist, das Qualitäts-Zertifikat der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern zu führen.

(3) Wird zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Abs. 1 die innerhalb von 12 Monaten vor der Antragstellung erfolgte erfolgreiche Teilnahme an jeweils einer externen Überprüfung der Qualität der Blutuntersuchungen und der Qualität der Rezeptur nachgewiesen, wird auf Beschluss der Zertifizierungskommission bescheinigt, dass das Qualitätsmanagementsystem die von der Bundesapothekerkammer gestellten Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken vom 25. Juni 2008 erfüllt.

(4) Die Zertifizierung gilt für die Dauer von 3 Jahren. Danach verliert sie ihre Gültigkeit.

(5) Die Apotheke wird auf Antrag jeweils für 3 Jahre rezertifiziert, wenn

1. das Qualitätsmanagement den zur Zeit der Antragstellung auf Rezertifizierung geltenden Anforderungen dieser Satzung entspricht (siehe Abs. 1),

2. Qualifizierungsmaßnahmen, die zur Sicherung und Erweiterung der notwendigen beruflichen Kenntnisse und Fertigkeiten beitragen, jährlich geplant, durchgeführt und bewertet worden sind bzw. werden,

3. die Apotheke mindestens einmal jährlich eine interne und externe Bewertung der Beratungsqualität über Arzneimittel durchgeführt und die Ergebnisse bewertet hat sowie resultierenden Maßnahmen zur Verbesserung umsetzt,

4. die Apothekenleitung mindestens einmal jährlich eine Bewertung des gesamten Qualitätsmanagements auf der Grundlage der jeweils aktuellen Version des Manuals vorgenommen und dokumentiert hat, um Möglichkeiten der Verbesserung, den Änderungsbedarf und die Angemessenheit des QM-Systems festzustellen,

(6) Wird zusätzlich zu den Voraussetzungen nach Abs. 5 für den zurückliegenden Zertifizierungszeitraum die erfolgreiche jährliche Teilnahme an externen Überprüfungen der Qualität der Blutuntersuchungen und der Qualität der Rezepturen nachgewiesen, wird auf Beschluss der Zertifizierungskommission bescheinigt, dass das Qualitätsmanagementsystem die von der Bundesapothekerkammer gestellten Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem deutscher Apotheken vom 25. Juni 2008 erfüllt.

§ 8 Antragsverfahren für Zertifizierung und Rezertifizierung

(1) Ab dem 1. Oktober eines Jahres steht allen Interessenten das gegebenenfalls aktualisierte Manual zu Selbst- und Fremdbewertung zur Verfügung.

(2) Voraussetzung für die Aufnahme eines Zertifizierungsverfahrens ist die Selbstbewertung der Apotheke nach der aktuellen Version des Manuals sowie die Bewertung der durchgeführten Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheitsanalyse.

(3) Die Geschäftsstelle übersendet Interessenten die aktuelle Version des Manuals zur Selbstbewertung und die übrigen Unterlagen für einen verbindlichen Antrag auf Zertifizierung.

(4) Nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen in der Zertifizierungsstelle, des vollständig bearbeiteten Manuals und der Zertifizierungsgebühren wird von der Zertifizierungsstelle ein geeigneter Auditor für das Audit ausgewählt und dieser dem Apothekenleiter vorgeschlagen.

Innerhalb von 14 Tagen kann der Apothekenleiter einmalig den Austausch des benannten Auditors aus nachvollziehbaren Gründen verlangen. Die Gründe müssen der Zertifizierungsstelle mitgeteilt werden.

(5) Die jährlichen Nachweise für die Überprüfungen nach § 7 Abs. 5 Nr. 2, Nr. 3 und Nr. 4 sind jeweils spätestens 12 und 24 Monate nach der Zertifizierung sowie beim Antrag auf Rezertifizierung an die Zertifizierungsstelle zu übermitteln.

(6) Die Unterlagen für die Rezertifizierung müssen spätestens vier Monate vor Ablauf der Gültigkeit des Qualitätszertifikates vollständig bei der Zertifizierungsstelle vorliegen. Der Antrag auf Rezertifizierung ist schriftlich unter Beifügung des vollständig bearbeiteten Manuals und der Zertifizierungsgebühren an die Zertifizierungsstelle zu richten.

(7) Die Rezertifizierung soll spätestens am Tag, an dem das Qualitätszertifikat seine Gültigkeit verliert, abgeschlossen sein. Kann die Rezertifizierung erst nach diesem Termin abgeschlossen werden, gilt die Apotheke als von dem Tag an zertifiziert, der dem Tag folgt, an dem das Qualitätszertifikat seine Gültigkeit verloren hat. Das Qualitätszertifikat darf in der Zwischenzeit nicht geführt werden, es sei denn, die Fristüberschreitung liegt in einem durch die Apotheke nicht zu verantwortenden Grund.

(8) Liegt ein Apothekenverbund aus Haupt- und Filialapotheke(n) vor, ist die Zertifizierung und Rezertifizierung der einzelnen Betriebsstätte vorzunehmen.

§ 9 Audit in der Apotheke (Fremdbewertung)

(1) Die Apotheke des Antragstellers wird nach Terminvereinbarung unter Berücksichtigung der geschäftlichen Situation vor Ort bewertet, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt wird.

(2) Beim Audit muss grundsätzlich die oder der für das Qualitätsmanagementsystem in der Apotheke verantwortliche Qualitätsmanagementbeauftragte sowie die Apothekenleitung anwesend sein. Das übrige Apothekenpersonal sollte weitgehend vollzählig anwesend sein.

(3) Das Audit wird von dem Auditor nach dem Manual vorgenommen und protokolliert. Die Bewertung erfolgt nach dem festgelegten Bewertungssystem.

(4) Der Auditor erstellt einen Auditbericht, der mit der Apothekenleitung besprochen wird und in Kopie in der Apotheke verbleibt. Der Empfang wird von der Apothekenleitung bestätigt. Das Auditprotokoll und der Auditbericht werden an die Geschäftsstelle zur Entscheidung durch die Zertifizierungskommission weitergeleitet.

§ 10 Entscheidung über die Zertifizierung

(1) Die Zertifizierungskommission prüft die Auditprotokolle und Auditberichte auf Plausibilität, vergleicht diese mit den Anforderungen der QMS-Satzung und entscheidet über die Zertifizierung. Bei Unstimmigkeiten können die Apothekenleitung und/oder die Auditoren zu einem Gespräch geladen werden.

(2) Wird eine Zertifizierung abgelehnt, erhält der Antragsteller einen rechtsmittelfähigen Bescheid, gegen den innerhalb eines Monats Widerspruch eingelegt werden kann. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern.

(3) Eine teilweise oder vollständige Rückerstattung der Gebühren bei Abbruch des Zertifizierungsverfahrens erfolgt nicht.

§ 11 Rücknahme, Widerruf, Rechtsmittel

(1) Rücknahme und Widerruf einer Zertifizierung richten sich nach den Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes des Landes Mecklenburg-Vorpommern.

(2) Die Zertifizierung kann insbesondere dann widerrufen werden, wenn festgestellt wird, dass die Mitarbeiter der Apotheke ungenügend über das Qualitätsmanagementhandbuch informiert sind, die internen und externen Überprüfungen nicht durchgeführt worden sind oder offenkundig wird, dass im Qualitätsmanagementhandbuch aufgeführte Prozesse nicht umgesetzt werden.

(3) Gegen Entscheidungen der Zertifizierungskommission kann Widerspruch eingelegt werden. Vor der Entscheidung ist der Apothekenleiter zu hören. Über den Widerspruch entscheidet der Vorstand der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern.

§ 12 Gebühren

Für das Zertifizierungsverfahren werden Gebühren erhoben. Das Nähere regelt die Gebührenordnung

der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern

§ 13 Rezertifizierungsverfahren

Soweit das Verfahren über die Rezertifizierung nicht ausdrücklich geregelt ist, gelten die Bestimmungen über die Zertifizierung entsprechend.

§ 14 Übergangsbestimmungen

Entfällt

§ 15 Inkrafttreten

Diese Satzung tritt am 30. August 2010 in Kraft.

Anlagen zur Satzung der Apothekerkammer Mecklenburg-Vorpommern für das Qualitätsmanagementsystem in Apotheken

Anlage 1

Die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (QMS) erfolgt im Qualitätsmanagementhandbuch (QMH). Die von der Bundesapothekerkammer veröffentlichten Leitlinien sind bei der Beschreibung zu berücksichtigen. Das QMS und die Dokumentation muss alle Prozesse und Aspekte abdecken, die für die Qualität der angebotenen Leistungen der Apotheke erforderlich sind. Dabei sind die aufgeführten Inhalte zu berücksichtigen. Individuelle qualitätsrelevante Leistungen, wie z.B. Versorgung von Alten- und Pflegeheimen, Versandhandel, Herstellung von Zytostatika-Zubereitungen, sind in das QMS und die Dokumentation zwingend einzubeziehen.

1. Qualitätsmanagementsystem

1.1. Aufbau und Weiterentwicklung des QM-Systems

• Organisation des QM-Systems

1.2. Bewertung des QM-Systems

• Interne Qualitätssicherung
• Externe Qualitätssicherung

1.3. Aufgaben der Apothekenleitung

• Entwicklung und Pflege der Vision, Mission und Strategie
• Investitions- und Finanzmanagement

1.4. Lenkung von Dokumenten, Aufzeichnungen und Daten

• Erstellung, Aufbewahrung, Aktualisierung und Vernichtungv

• Umgang mit Patientendaten (Kundendatei)

1.5. Geschäftsprozesse

• Beschaffung
• Prüfung und Lagerung in der Apotheke
• Herstellung
• Information und Beratung bei der Selbstmedikation
• Information und Beratung bei einer Verordnung
• Arzneimittelrecherche
• Information und Beratung bei der Abgabe von Gefahrstoffen
• Abgabe dokumentationspflichtiger Produkte
• Abrechnung von Leistungen
• Umgang mit Arzneimittelrisiken

1.6. Besondere Versorgungsformen

• Versorgung der Bewohner von Heimen
• Versand der Arzneimittel aus der Apotheke
• Versorgung von Krankenhäusern
• Herstellung von Zytostatika
• Großhandel mit Arzneimitteln
• Versorgung von Praxen

2. Infrastruktur

2.1. Informationen

• Literatur und Fachzeitschriften
• Apotheken-EDV
• Telefon, Telefax, E-Mail, Internet

2.2. Gebäude

• Offizin
• Rezeptur/Labor
• Weitere Apothekenräume (Notdienstzimmer, Sozialbereich, Sicherheit)
• Geräte und Prüfmittel

2.3. Hygiene

• Hygienekonzept in der Apotheke

3. Kundenorientierung

3.1. Umgang mit Fehlern und Beschwerden

• Fehler- und Beschwerdemanagement

• Verbesserung (Korrektur und Vorbeugung)

3.2. Validierung der Information und Beratung

• Patienteninformation und –beratung in der Selbstmedikation

• Patienteninformation und –beratung bei der Abgabe eines verordneten Arzneimittels

3.3. Informations- und Demonstrationsmaterialien

• Kundeninformationen

• Demonstrationsmaterial

3.4. Dienstleistungen

• Hausapotheke/Pharmazeutische Betreuung

• Botendienst

• Blutuntersuchungen

• Weitere Dienstleistungen

3.5. Zufriedenheit

• Ermittlung der Kundenzufriedenheit

• Serviceorientierung

4. Mitarbeiter

4.1. Organisation

• Personalplan und Organisation

• Personaleinsatz und Verfügbarkeit

• Information und Kommunikation

4.2. Ausbildung

• Planung und Durchführung von Ausbildungsmaßnahmen

4.3. Fort- und Weiterbildung

• Planung, Durchführung und Bewertung von Fortbildungsmaßnahmen

• Weiterbildung

4.4. Zufriedenheit

• Ermittlung der Mitarbeiterzufriedenheit

• Mitarbeiterorientierte Apothekenleitung

5. Gesellschaft

5.1. Öffentlichkeit/Image

• Öffentlichkeitsarbeit

• Kooperation mit anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens

• Patientenschulung

• Internetauftritt

5.2. Notfallversorgung und Bereitschaftsdienst

• Notfallversorgung

• Bereitschaftsdienst

Anlage 2

Anforderungen an Auditoren/– innen

1. Kommunikation

• Grundlagen der motivierenden Gesprächsführung

• ergebnisorientierte Kritikgespräche

• erfragende Tatsachenerforschung

• Umgang mit Fragen, Einwänden und Vorwürfen

• Mitteilung unerwarteter Ergebnisse

• Ethikkodex

2. Information zu Qualitätsmanagementsystemen

• Notwendige Kenntnisse zu Qualitätsmanagement und Qualitätsmanagementsystemen

• TQM (Total Quality Management) als Ziel
• synonyme Begriffe und andere Systeme
• Zertifizierungsablauf
• Parameter zur Umsetzungsbeurteilung
• Bedeutung von Stellenbeschreibungen und Unternehmenszielen
• unverzichtbare QMS-Bestandteile
• Erfahrungen aus anderen Anwendungsbereichen

3. Durchführung der Überprüfung

• Kenntnisse über die notwendigen Normen wie DIN EN ISO 9000 ff, 10011, 45012
• Abweichungstoleranzen
• Zeitablauf
• Mindestüberprüfungen
• Dokumentenprüfung
• Auditierung

4. Ergebnisdokumentation

• Qualitätsmanagementhandbuchbewertung
• Auditbericht