Warten auf den Referentenentwurf

Die Stralsunder SPD-Politikerin Sonja Steffen hatte sich mit drei schriftlichen Fragen zur Apothekenbetriebsordnung an das Gesundheitsministerium gewandt. Steffen ist zwar nicht als Gesundheitspolitikerin bekannt, sondern Mitglied des Petitions- und des Rechtsausschusses des Bundestages, dennoch wollte sie einiges wissen: Wann die Novelle komme, welche inhaltlichen Änderungen vorgesehen sind und welche Bestimmungen im Bereich der Verblisterung geplant sind.

Zeitpunkt des Inkrafttretens noch offen

Bahr schreibt in seinen Antworten vom 27. September, dass der Zeitpunkt für das Inkrafttreten noch nicht genannt werden könne – sicher sei nur, dass dies nicht mehr in diesem Jahr der Fall sein könne, da die Verordnung der Zustimmung des Bundesrates bedürfe. Als Hauptziel der Novellierung nennt Bahr die Verbesserung der Patientensicherheit, insbesondere durch die Stärkung der Beratungspflicht, die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, die Präzisierung der Anforderungen an Arzneimittelherstellung und -prüfung sowie die Verbesserung der Versorgung im Nahbereich der Apotheken. Dazu gehöre auch die Abstimmung der Bedingungen zwischen Versand- und Präsenzapotheken, so dass etwaige Nachteile der Präsenzapotheken beseitigt werden. Als entbehrlich angesehene Regelungen sollen im Sinne einer Deregulierung entfallen. Was die Verblisterung betrifft, so führt der Staatssekretär aus, dass diesbezüglich die Regelungen zur allgemeinen Arzneimittelherstellung präzisiert werden sollen. Dies betreffe insbesondere die Herstellungsräume sowie die entsprechende Dokumentation über die Herstellung.

Volkmer: Wird EU-GMP-Richtlinie vorgeschrieben?

Auch die SPD-Gesundheitspolitikerin Marlies Volkmer richtete eine Frage mit Bezug auf die Apothekenbetriebsordnung an das Gesundheitsministerium. Sie wollte wissen, ob die Bundesregierung angesichts der Todesfälle von drei Säuglingen in der Mainzer Uniklinik im vergangenen August bei der anstehenden Novellierung die verbindliche Vorgabe der sog. EU-GMP-Richtlinie auch für Apotheken und Krankenhausapotheken vorschreiben werde. Bahr antwortete hierauf, es bestünden keine Hinweise darauf, dass die derzeitigen Regelungen der Apothekenbetriebsordnung bei der Herstellung steriler Arzneimittel nicht ausreichten. Dennoch würden diese Regelungen im Rahmen der Novellierung der Verordnung überprüft. "Aufgrund der noch andauernden Arbeiten können derzeit keine näheren Aussagen zu den Inhalten der Novelle gemacht werden", schreibt er abschließend.

Nun heißt es weiter abwarten, wie diese Pläne konkret aussehen werden. Das Jahr ist nicht mehr lang.