Geänderte Packungsgrößenverordnung

Auslöser der Überarbeitung war die Einführung der sog. Spannbreitenregelung durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz zu Beginn des Jahres 2011.

Nachfolgend sind die wichtigsten Neuregelungen aufgeführt:

• Das Aufdrucken des N-Kennzeichens erfolgt freiwillig.

• Die Verwendung eines N-Kennzeichens ist nur möglich, wenn für die betreffende Packungsgröße ein solches in den Anlagen der PackungsV bestimmt ist.

• Die Hersteller haben im Rahmen der Produktmeldung nach § 131 Abs. 4 SGB V das korrekte N-Kennzeichen zu übermitteln.

• Packungen mit ungültig gewordenen N-Kennzeichen erhalten eine Abverkaufsfrist von 18 Monaten.

• Für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen Homöopathie und Anthroposophie werden Zusatzregeln eingeführt, die Packungsgrößen für eine individuelle Behandlungsdauer ermöglichen.

• In den Anlagen 1 bis 6 wurden mehrere hundert neue, wirkstoffbezogene Positionen eingeführt.

Gegenüber dem Entwurf der PackungsV haben sich folgende neue Änderungen ergeben:

• Bei Anwendung der Spannbreiten ist kaufmännisch zu runden.

• Es gilt eine Abverkaufsfrist von 18 Monaten auch für Packungen, deren Größe durch das Inkrafttreten der neugefassten Anlagen die festgelegte Messzahl für N3 übersteigt und die somit nach § 31 Abs. 4 SGB V nicht mehr zulasten der GKV verordnet werden können.

Die allgemeinen Bestimmungen der 5. Änderungsverordnung treten am 15. März 2011 in Kraft. Die neugefassten Anlagen 1 bis 6 treten, anders als bislang geplant, bereits am 1. Mai 2011 in Kraft. Dadurch soll den Herstellern ausreichend Zeit für die Meldung der korrekten N-2-Kennzeichen bei der Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH gegeben werden.

DAZ 2011, Nr. 11, S. 20