Brüssel will Arzneimittelhandel erleichtern

Die Richtlinie sei seit 1989 trotz einem grundlegenden Wandel des Arzneimittelmarktes nicht geändert worden, heißt es in einer Presseerklärung der EU-Kommission. Zwar werde über die Preise von Arzneimitteln und über deren Erstattung auf nationaler Ebene entschieden, doch solle die Transparenzrichtlinie den freien Arzneimittelverkehr in der EU erleichtern.

Der für Industrie und Unternehmertum zuständige Kommissionsvizepräsident Antonio Tajani erklärte dazu: "Die Transparenz der Preisbildung und der Erstattungsverfahren trägt dazu bei, dass der Arzneimittelmarkt dynamisch bleibt und der Kostendruck auf das öffentliche Gesundheitswesen abnimmt. Es ist Zeit, den bestehenden Rahmen zu erneuern: Modernere Regeln werden öffentlichen Stellen, Unternehmen und vor allem den Bürgerinnen und Bürgern zugute kommen."

Mithilfe der Konsultation könne die Kommission ermitteln, wie die bestehenden Regeln am besten aktualisiert werden könnten, um so Arzneimittelpreise zu senken, transparente einzelstaatliche Verfahren zu gewährleisten und für einen breiteren, schnelleren und leichteren Zugang zu Arzneimitteln zu sorgen. Bei der Konsultation gehe es unter anderem um Verzögerungen bei den Verfahren zur Preisfestsetzung und Erstattung.

Außerdem soll die Vereinbarkeit bestehender Transparenzregeln mit der Entwicklung immer innovativerer Produkte in den Blick genommen werden.

Weitere Punkte sind:

• Die Ausarbeitung von Kostendämpfungsregelungen für Arzneimittel in den Mitgliedstaaten.
• Die Rolle der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, der die bestehenden Vorschriften bisher immer weit ausgelegt hat, um ihre Wirksamkeit zu gewährleisten.
• Die Wünschbarkeit und Durchführbarkeit der Ausdehnung des Anwendungsbereichs der Transparenzrichtlinie auf Medizinprodukte.

In der EU können Arzneimittel erst in Verkehr gebracht werden, nachdem sie von der Kommission oder den zuständigen einzelstaatlichen Behörden zugelassen worden sind. Die Erteilung von Marktzulassungen erfolgt nach gemeinsamen Regeln der EU, die die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicherstellen sollen. Die Mitgliedstaaten sind dafür zuständig, die Arzneimittelpreise und die Erstattung zu kontrollieren, um die Gesundheit ihrer Bürgerinnen und Bürger sowie die finanzielle Nachhaltigkeit ihrer Systeme für soziale Sicherheit zu fördern.

Mit der Transparenzrichtlinie sollen die möglichen Auswirkungen nationaler Regelungen dadurch abgemildert werden, dass Entscheidungen über die Preisfestsetzung und die Erstattung nach transparenten Verfahren erfolgen und keine Diskriminierung zwischen im Inland produzierten und aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Arzneimitteln bewirken. Diese Erleichterung des Arzneimittelverkehrs in der EU komme letztlich allen Patientinnen und Patienten zugute, heißt es in der EU-Erklärung.

Die Mitgliedstaaten sind zwar für die Organisation ihrer eigenen Krankenversicherungssysteme ebenso verantwortlich wie für die Zuweisung von Mitteln für das Gesundheitswesen. Gleichwohl unterliegen die nationalen Entscheidungen über die Preise und die Erstattung von Arzneimitteln den Bestimmungen des Vertrages über den freien Warenverkehr und den verfahrenstechnischen Anforderungen der Transparenzrichtlinie 89/105/EWG. In der Richtlinie werden im Wesentlichen die verfahrenstechnischen Verpflichtungen der Mitgliedstaaten festgelegt, um im Interesse der pharmazeutischen Unternehmen sicherzustellen, dass die Entscheidungen über die Preise und die Erstattung für ihre Produkte pünktlich erfolgen, begründet werden und Rechtsbehelfe gegen sie möglich sind.

DAZ 2011, Nr. 13, S. 28