OLG Hamburg verbietet Auseinzeln

Wie Novartis am 25. März mitteilte, hat das OLG einer Apotheke untersagt, das nach EU-Recht zugelassene Augenheilkunde-Medikament Lucentis^® (Ranibizumab) durch Umfüllen in Fertigspritzen auszueinzeln (Az.: 3 U 12/09). Unter Berufung auf deutsches Recht hatte die Apotheke ohne eigene Arzneimittelzulassung aus einer Ein-Portion-Packung jeweils mehrere Fertigspritzen hergestellt und an Augenärzte versandt.

Nach europäischem Recht sei für diesen Herstellungsschritt in der Apotheke jedoch eine Zulassung zwingend erforderlich, heißt es bei Novartis. Dass in den zugelassenen Originalflaschen mehr Wirkstoffflüssigkeit enthalten als pro Behandlung erforderlich ist, begründet der Schweizer Pharmariese mit Sicherheitsgründen.

Nach Auskunft von Novartis stellt das Urteil klar, dass den europäischen Zulassungsnormen in jedem Fall Vorrang einzuräumen ist – unabhängig davon, ob der nationale Gesetzgeber abweichende Regelungen treffen wollte. Das OLG-Urteil habe zudem Grundsatzcharakter und werde damit auch für alle anderen Apotheken und Krankenhausapotheken in Deutschland Konsequenzen haben. Demnach dürften in der Augenheilkunde künftig weder Lucentis^® noch das aus der Krebstherapie im Off-Label-Use verwendete – ebenfalls zentral zugelassene – Arzneimittel Avastin^® (Bevacizumab) ausgeeinzelt werden.

DAZ 2011, Nr. 13, S. 24