Europäisches Arzneibuch

Vom 1. August 2011 (aus BAnz. Nr. 120 vom 11. August 2011, S. 2836)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGB1. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung der Monographien und anderer Texte des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGB1. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (CD-P-PH) des Europarats (Teilabkommen) hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 28. Mai 2011 mit der Resolution AP-CPH (11) 5 den 1. Juli 2011 als Termin für die Übernahme des revidierten Textes "5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel" in das Europäische Arzneibuch durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt.

3. Der revidierte Text "5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel" wurde vom Europarat in englischer und französischer Sprache, den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde in die deutsche Sprache übersetzt und im Amtsblatt der Europäischen Union (2011/C 73/01) unter dem Titel "Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongifor-men Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel" veröffentlicht.

4. Hiermit wird der revidierte Text "5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel" nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes als Teil des Arzneibuchs bekannt gemacht. Die redaktionelle Übernahme in einen Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch soll zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen.

5. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 6. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. und 8. Nachtrag sowie den revidierten Text "5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel".

6. Der revidierte Text "5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel" des Europäischen Arzneibuchs gilt ab dem 11. August 2011.

^*) Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 6. Ausgabe, 8. Nachtrag, vom 6. September 2010 (BAnz. S. 3305).

DAZ 2011, Nr. 33, S. 78