Arzneimittel und Therapie

Aufsichtsbehörden prüfen Champix®

Ist das Risiko für neuropsychiatrische Nebenwirkungen wie Depressionen oder Suizid unter dem Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin (Champix) tatsächlich größer als unter einer Nicotinersatztherapie oder Bupropion? Diesen Schluss haben Moore et al. nach Auswertung des Adverse-Event-Reporting-Systems der FDA (s. a. DAZ 2011, Nr. 45, S. 51) gezogen und gefordert, Vareniclin nicht als Mittel der ersten Wahl zur Tabakentwöhnung einzusetzen. Wie interpretiert das BfArM die Daten?

Auf Nachfrage der DAZ erklärte das BfArM, dass im Rahmen der Verlängerung der Zulassung von Champix® Auflagen formuliert worden seien, um Sicherheitsaspekten ausreichend Rechnung zu tragen, so unter anderem die Durchführung weiterer wissenschaftlicher Untersuchungen zum Sicherheitsprofil des Arzneimittels. Letztere umfassen explizit psychiatrische Nebenwirkungen (einschließlich Suizid).

Die Ergebnisse der Studie von Moore et al. werden zurzeit durch das BfArM und auf europäischer Ebene geprüft, so dass dazu keine abschließende Stellungnahme abgegeben werden kann. Allerdings verweist das BfArM darauf, dass Daten aus der Spontanerfassung von Nebenwirkungen nicht zur vergleichenden Häufigkeitsabschätzung von Nebenwirkungen zwischen verschiedenen Arzneistoffen geeignet sind. Die Zahl der gemeldeten Fälle sei von vielen Faktoren abhängig. So könnte beispielsweise die öffentliche Diskussion unter anderem über Suizide unter Champix® zu einer gesteigerten Melderate geführt haben.


du



DAZ 2011, Nr. 46, S. 57

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