EU-Parlament will verständlichere Beipackzettel

Der Lipidsenker wurde in einigen Ländern (Frankreich, Portugal, Luxemburg, Griechenland, Italien und Spanien, nicht aber Deutschland) zur Behandlung von Diabetes vor über 30 Jahren zugelassen – verschrieben wurde er im Allgemeinen jedoch als Appetitzügler. Erst 2009 wurde er auf Veranlassung der Europäischen Arzneimittelagentur zurückgerufen. Zwischen 500 und 2000 Todesfälle wurden nach Meldung des EP-Gesundheitsausschusses auf die Einnahme des Benfluorex-haltigen Arzneimittels zurückgeführt.

"Der Fall Mediator hat gezeigt, dass das europäische Überwachungssystem für Arzneimittel verbesserungsbedürftig ist. Wir haben aus diesen Erfahrungen die Konsequenzen gezogen und daher das Überwachungssystem für Arzneimittel europaweit im Sinne der Patienten und Verbraucher angepasst und verbessert", so der CDU-Europaabgeordnete Dr. Peter Liese. Zu den bereits im Jahr 2010 beschlossenen Pharmakovigilanz-Regelungen werden daher weitere hinzukommen. So soll die Koordinierung zwischen den nationalen Zulassungsstellen und der europäischen Arzneimittelagentur verbessert werden. Auftretende Probleme müssen zukünftig automatisch an eine Zentralstelle gemeldet werden. Und Zulassungsinhaber von Arzneimitteln müssen fortan begründen, warum sie freiwillig auf ihre Zulassung verzichten oder sie zurückziehen.

Die Gesundheitspolitiker entschieden sich auch, für verständlichere Beipackzettel zu sorgen. Diese müssen künftig eine sogenannte Arzneimittelfaktenbox enthalten, die kurz und verständlich die für den Patienten wesentlichen Informationen bereithält.

Die Vorschläge sollen nun zügig umgesetzt werden. Liese geht davon aus, dass eine Verständigung des Parlamentes mit den Mitgliedstaaten schnell erfolgen kann, Die neuen Rechtsvorschriften könnten dann bereits ab Juli 2012 gelten.

AZ 2012, Nr. 20, S. 8