ApBetrO: Abkehr von der "Apotheke light"

Filialapotheken sollen doch nicht den Zweigapotheken gleichgestellt werden. Es bleibt dabei, dass alle Apotheken ein Labor vorhalten müssen; die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln soll nicht zentral in eine Apotheke des Filialverbundes verlagert werden dürfen. Im nunmehr vorliegenden Entwurf ist nur noch an wenigen Stellen von Filialapotheken die Rede – und zwar konzentriert auf den § 23 ApBetrO, der die Dienstbereitschaft regelt. Es ist weiterhin vorgesehen, dass Nacht- und Notdienste im Filialverbund verlagert werden können. Allerdings ist nun ein "berechtigtes Interesse" erforderlich. Soweit dieses vorliegt, könne für eine Filialapotheke eine Befreiung von der Dienstbereitschaft "auch erteilt werden, wenn die auf diese Apotheke entfallende Dienstbereitschaft von einer anderen, unter der gleichen Erlaubnis betriebenen Apotheke übernommen wird, die in angemessener Nähe liegt, und die Arzneimittelversorgung, auch mit Rezepturarzneimitteln, in dieser Zeit sichergestellt ist." Es sei "sachgerecht, dem Erlaubnisinhaber im Innenverhältnis seines Filialverbundes eine größere betriebliche und organisatorische Gestaltungsfreiheit für die Erbringung der Notdienste einzuräumen, solange die auf die Anzahl seiner Apotheken entfallende Notdienstbereitschaft insgesamt erbracht wird und die Arzneimittelversorgung sichergestellt ist", heißt es zur Begründung. Als "berechtigtes Interesse" an der Befreiung zählt dabei jedes persönliche oder betriebliche Interesse, das sachlich vernünftig ist und mit der Zielsetzung der Vorschrift und mit dem Versorgungsauftrag der Apotheke in Übereinstimmung steht. Befürchtungen, dass das Gewähren solcher Befreiungen zu einer Bildung von "Schwerpunktapotheken" führen könnte, hält das Ministerium angesichts bisheriger Erfahrungen für nicht begründet.

Eine weitere Änderung gegenüber dem Referentenentwurf: Nunmehr ist ein verpflichtendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für alle Apotheken vorgesehen. Zunächst war geplant, die QMS-Pflicht nur für bestimmte Apotheken vorzusehen – etwa solche, die Defekturarzneimittel herstellen. Dies war von der ABDA und anderen Verbänden kritisiert worden. Die nun vorliegende Regelung verlangt jedoch nach wie vor keine Zertifizierung des QMS. Für eine Kontrolle werden Selbstinspektionen als eigenverantwortliche Überprüfungen verpflichtend eingeführt. Als mögliche externe Qualitätsüberprüfungen werden insbesondere Ringversuche genannt. Zusätzliche Anforderungen an das QMS werden für Apotheken aufgestellt, die Arzneimittel patientenindividuell stellen oder verblistern und Arzneimittel zur parenteralen Anwendung herstellen.

Eine detaillierte Analyse des Kabinettsentwurfs der ApBetrO finden Sie in der DAZ 5/2012.

AZ 2012, Nr. 5, S. 1