Zulassungserweiterung für Proquad? | Strontiumranelat: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis | Rotavirus-Impfstoff: Indikationserweiterung | Apixaban: Zusatznutzen bei Hüftgelenkersatz

Empfehlungen zur Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. März 2012 empfohlen, die Zulassung des MMRV-Vierfachimpfstoffs Proquad^® zu erweitern. Der Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen soll nun unter bestimmten Umständen bei Kindern ab einem Alter von neun Monaten eingesetzt werden können.

Ebenfalls wurde die Empfehlung ausgesprochen, die Zulassung des Meningokokkenimpfstoffs Menveo^® zu erweitern. Der Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W135 und Y soll nun auch bei Kindern ab dem Alter von zwei Jahren eingesetzt werden können.

Strontiumranelat hat positives Nutzen-Risiko-Verhältnis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bewertet nach Überprüfung der vorliegenden Daten das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Strontiumranelat (Protelos^® , Osseor^®) positiv. In die Diskussion war Strontiumranelat geraten, weil schwere unerwünschte Wirkungen wie venöse Thromboembolien und Hautreaktionen in einer Studie beobachtet wurden.

Indikationserweiterung für Rotavirus-Impfstoff

Die letzte Dosis des pentavalente Schluckimpfstoffs gegen Rotaviren RotaTeq^® kann nun spätestens bis zur Vollendung der 32. Lebenswoche gegeben werden. Bisher sollte die letzte Impfdosis bis spätestens zur Vollendung der 26. Lebenswoche verabreicht werden. Ein Abstand von mindestens vier Wochen zwischen den einzelnen Dosen, die zu einer vollständigen Immunisierung notwendig sind, sollte eingehalten werden.

Zusatznutzen von Apixaban bei Hüftgelenkersatz

Das IQWiG hat mit seinem am 15. März vorgelegten Gutachten zur frühen Nutzenbewertung die Wirksamkeit von Apixaban in Hinblick auf die symptomatischen tiefen Beinvenenthrombosen bestätigt. Das IQWiG folgert für elektive Hüftgelenksersatzoperationen einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen von Apixaban, während bei der Anwendung nach elektiven Kniegelenksersatzoperationen aufgrund eines Hinweises für eine Erhöhung von Lungenembolien ein solcher Beleg nicht abgeleitet wurde.

DAZ 2012, Nr. 12, S. 46