Neue Datenbank der EMA: Nebenwirkungen gehen online

Die Berichte über die unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) stammen aus der EMA-Datenbank zur Arzneimittelsicherheit EudraVigilance. Diese sammelt seit 2001 zentral alle Meldungen, die bei den nationalen Regulationsbehörden und pharmazeutischen Unternehmen von medizinischem Fachpersonal eintreffen. Bisher konnte die Öffentlichkeit diese Daten nicht einsehen – mit der neuen Homepage soll sich dies nun ändern.

In der öffentlich zugänglichen Datenbank sind Informationen zu 650 Arzneimitteln hinterlegt, die die EMA zentralisiert für den gesamten europäischen Wirtschaftsraum zugelassen hat. Voraussichtlich in einem Jahr wird das Angebot um national zugelassene Arzneimittel ergänzt werden. Jeder Arzneimittelbericht der Datenbank besteht aus vier detailreichen Seiten. Diese informieren, aufgeschlüsselt nach Alter, Geschlecht und Herkunft des Patienten, über die Gesamtzahl aller gemeldeten unerwünschten Nebenwirkungen zu dem Arzneimittel. Außerdem über die Art der Nebenwirkungen nach Körperregion, z. B. Störungen des Blut- oder Lymphsystems, sowie darüber, ob eine spezifische Reaktion, etwa eine Hämolyse, aufgetreten ist.

Die EMA weist jedoch darauf hin, dass sich alle Informationen auf mutmaßliche Nebenwirkungen beziehen. Diese müssten nicht zwangsläufig mit der Einnahme des Medikaments in Verbindung stehen oder von diesem ausgelöst worden sein. Die Agentur betont, dass die vorliegenden Informationen nicht dazu dienten, die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung zu bestimmen oder die Schädlichkeit eines Arzneimittels festzustellen. Die EMA sichert sich vor Haftungsansprüchen ab, indem sie alle Nutzer der Webseite vor dem Lesen eines Nebenwirkungsberichts einen Haftungsausschluss akzeptieren lässt.

DAZ 2012, Nr. 23, S. 35