IQWiG begutachtet neue Krebsarzneimittel

Für Vemurafenib (Zelboraf^® von Roche) zur Behandlung von fortgeschrittenem Melanom sieht das Institut einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Für den Wirkstoff Vandetanib (Caprelsa^® von AstraZeneca) gegen eine besondere Art des Schilddrüsenkrebses gebe es hingegen keine Belege für einen Zusatznutzen. Grund: Das vom Hersteller vorgelegte Dossier sei inhaltlich unvollständig.

Vemurafenib ist seit Februar 2012 zugelassen. Der Wirkstoff kommt für Erwachsene infrage, deren Melanom nicht operierbar ist oder Absiedlungen (Metastasen) gebildet hat und in deren Tumor ein bestimmtes Gen (BRAF-V600) verändert ist.

Das IQWiG bewertete nun eine Studie, die die neue Substanz direkt mit Dacarbazin verglich – dies war die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorgegebene zweckmäßige Vergleichstherapie. Das Ergebnis: Es stehen sich "erhebliche" Vorteile in Bezug auf das Gesamtüberleben und ein "erhebliches" Schadenspotenzial in Form von Nebenwirkungen gegenüber. In der Gesamtschau ergibt sich ein Hinweis auf einen "beträchtlichen Zusatznutzen" von Vemurafenib.

Formale Probleme bei Vandetanib

Vandetanib ist zugelassen für erwachsene Patienten mit einem "aggressiven und symptomatischen" medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), bei denen eine Operation nicht mehr möglich ist, der Krebs schon sehr groß ist oder bei denen sich bereits Absiedlungen in anderen Körperregionen gebildet haben. Eine Erkrankung, die als Orphan Disease eingestuft ist. Vandetanib sollte mit der "best supportive care" verglichen werden.

Die Studie, die der Hersteller vorlegte, verglich zwar mit "best supportive care". Hier waren jedoch auch solche Patienten eingeschlossen, bei denen der Krankheitsverlauf nicht aggressiv und symptomatisch war, beklagt nun das IQWiG. Eine getrennte Auswertung der relevanten Daten für die gemäß Zulassung behandelten Patienten lieferte AstraZeneca jedoch nicht. Damit seien für die Patienten, für die das Medikament zugelassen ist, keine Daten zu patientenrelevanten Endpunkten vorgelegt worden. Fazit: Es gibt es keine Belege für einen Zusatznutzen. Das IQWiG erklärte das Dossier vielmehr für "inhaltlich unvollständig".

AstraZeneca kündigte an, das IQWiG-Gutachten intensiv zu prüfen. Das Unternehmen sieht den Zusatznutzen der ersten und einzigen zugelassenen Therapie des MTC als belegt an und will dies im Stellungnahmeverfahren vor dem G-BA einbringen. Bislang gebe es keine zugelassene Therapieoption für die jährlich schätzungsweise 200 bis 500 Patienten, die in Deutschland an dieser sehr seltenen Form des Schilddrüsenkrebses erkranken. Vandetanib fülle damit eine "für Patienten hochrelevante therapeutische Lücke", so Dr. Kai Richter, Medizinischer Direktor bei AstraZeneca Deutschland.

Nun ist der G-BA am Zug: Er wird zu beiden Substanzen ein Stellungnahmeverfahren durchführen und am Ende einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens des jeweiligen Arzneimittels fassen.

DAZ 2012, Nr. 25, S. 34