Kurz gemeldet: FDA-Zulassung für Mirabegron | Methotrexat: Warnung vor Dosierungsfehlern | FDA-Zulassung: Neues Mittel zum Abnehmen | Portal für UAW-Meldung durch Patienten

Die Food and Drug Administration hat den Beta-3-Adrenozeptor-Agonist Mirabegron (Myrbetriq^®) für die Behandlung der überaktiven Blase zugelassen. Mirabegron verspricht hier einen wirklichen Fortschritt. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in Studien mit über 4000 Patienten untersucht. Es verringerte die Häufigkeit, mit der Patienten Wasser lassen mussten. Auch in Europa läuft ein Zulassungsantrag.

Methotrexat: Warnung vor Dosierungsfehlern

Die Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) der EMA hat sich auf Änderungen der Produktinformation von Methotrexat-haltigen Produkten geeinigt, die eindringlich vor der Gefahr einer Überdosierung warnen und auf die einmalige wöchentliche Einnahme hinweisen. Methotrexat ist ein Antagonist der Folsäure und wird bei der Behandlung von rheumatologischen und dermatologischen Erkrankungen in einer Dosierung von 7,5 bis etwa 20 mg 1 x pro Woche angewendet. Eine Wochendosis von 25 mg sollte nicht überschritten werden. Trotz risikominimierender Maßnahmen wurden Fälle von Methotrexat-Überdosierungen bekannt. Ursache ist eine irrtümlich tägliche Einnahme der verordneten Wochendosis, die zu schweren UAW zum Teil mit Todesfolge führte.

FDA-Zulassung: Neues Mittel zum Abnehmen

Die FDA hat Lorcaserin (Belviq^®) für die Behandlung von Patienten mit Übergewicht zugelassen. Der Serotonin-2C-Rezeptoragonist ist für Erwachsene mit einem BMI ab 30 oder ab 27 bei gleichzeitigem Vorliegen von Bluthochdruck, Diabetes oder Dyslipidämie zusätzlich zu kalorienreduzierter Ernährung und Bewegungstherapie zugelassen. Durch die Aktivierung der Serotoninrezeptoren wird im Gehirn ein Sättigungsgefühl ausgelöst und der Appetit gemindert. 2010 war die Zulassung verwehrt worden, weil die FDA Sicherheitsbedenken hatte.

Portal für UAW-Meldung durch Patienten

In Zukunft soll den UAW-Meldungen durch Patienten eine größere Bedeutung zukommen. So sollen Verbraucher und Patienten die Möglichkeit erhalten, der zuständigen Bundesoberbehörde direkt Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu melden, ohne dass hierfür die Bestätigung durch Angehörige eines Gesundheitsberufes notwendig wird. In einem gemeinsamen Projekt werden BfArM und PEI ein Internetportal einrichten, sodass Patienten mit Hilfe eines vereinfachten webbasierten Formulars UAW melden können.