Glycopyrronium bei COPD zugelassen | Crizotinib für Patienten mit NCSLC | Tolperison: Einschränkung der Indikation

Glycopyrronium bei COPD zugelassen

Das Parasympatholytikum Glycopyrroniumbromid (Seebri^® Breezhaler) wurde für erwachsene Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen und soll in Deutschland noch in diesem Jahr zur Verfügung stehen. Im Vergleich zu Placebo verbesserte es nach 52 Wochen die Lungenfunktion, reduzierte die Atemnot sowie die Zahl der Exazerbationen und verbesserte die Lebensqualität. Das langwirksame Anticholinergikum Glycopyrronium ist in Deutschland bereits seit langem zugelassen (z. B. Robinul^®), um vor Operationen den Speichelfluss zu reduzieren. Es wird bisher angewendet als intramuskuläre oder intravenöse Applikation zur anästhesiologischen Operationsvorbereitung, und zum Schutz vor Nebenwirkungen bei der Aufhebung der neuromuskulären Blockade mit Cholinergika.

Crizotinib für Patienten mit NCSLC

Die Europäische Kommission hat Crizotinib (Xalkori^®) bedingt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen. Der orale Inhibitor der anaplastischen Lymphom-Kinase (anaplastic lymphoma kinase, ALK) blockiert die Übertragung von Signalwegen, die entscheidenden Einfluss auf Wachstum und Überleben von Tumorzellen haben. Die bedingte Conditional Marketing Authorization bedeutet, dass eine erneute Prüfung von der EMA gefordert werden kann.

Tolperison: Einschränkung der Indikation

Aufgrund mangelnder Wirksamkeitsbelege in Indikationen wie Kurzzeitbehandlung von schmerzhaften Muskelverspannungen und -spastizität bei akuten unspezifischen Rückenschmerzen Erwachsener und vor dem Hintergrund des Risikos von allergischen Reaktionen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel eine Beschränkung der Indikationen empfohlen. Bis ein rechtsverbindlicher Beschluß vorliegt, empfiehlt das BfArM, das zentral wirksame Muskelrelaxans nur noch in der Indikation "Spastizität nach Schlaganfällen bei erwachsenen Patienten" anzuwenden. Zudem soll die Zulassung für parenterale Tolperison-haltige Arzneimittel widerrufen werden, da hier noch weniger Wirksamkeitsbelege vorliegen als für die orale Darreichungsform. In Deutschland sind parenteral zu verabreichenden Tolperison-haltigen Arzneimittel nicht zugelassen.

DAZ 2012, Nr. 44, S. 48