Handhabung von Reagenzien

Herstellung von Reagenzien

Die Herstellung von Reagenzien erfolgt nach den Vorgaben des Arzneibuches und nachrangiger Monografie-Sammlungen bzw. nach Prüfanweisung oder sonstigen dokumentierten Vorschriften. Im Sinne der Rückverfolgung sollte die Herstellung von Reagenzien in einem Herstellungsprotokoll unter Angabe des Herstellungsdatums, des herstellenden Mitarbeiters und der Bezeichnung des Reagenzes dokumentiert werden. Zusätzlich kann bei Bedarf der Verwendungszweck, die zur Herstellung verwendete Vorschrift, die Zusammensetzung und Waagenausdrucke aufgeführt werden.

In der Regel kann die Identität eines Reagenzes, das im Originalgebinde bezogen wird, als gesichert angesehen werden.

Aufbewahrung

Die Behältnisse zur Aufbewahrung von Reagenzien müssen dicht und kompatibel sein sowie die Stabilität gewährleisten. Für Feststoffe eignen sich z. B. Weithalsflaschen aus Glas, Metall oder Kunststoff mit Schraubdeckel. Kleine Reagenzienmengen können in Schnappdeckelgläschen aufbewahrt werden. Bei Flüssigkeiten sind Flaschen aus Glas, Metall oder Kunststoff mit Schraubverschluss oder Glasschliff- bzw. Kunststoffstopfen, nicht aber Korkstopfen angebracht.

Kennzeichnung

In Ergänzung zu den Vorgaben der Gefahrstoffverordnung sollten das Haltbarkeitsdatum (ungeöffnet und geöffnet) und das Anbruchsdatum des Reagenzes angegeben werden. Bei abgefüllten Reagenzien sollten außerdem der Lieferant, die Charge, das Abfülldatum, das Kürzel des abfüllenden Mitarbeiters und das Haltbarkeitsdatum aufgeführt werden.

Stabilität, Haltbarkeit

Die Stabilität der Reagenzien ist durch die Einhaltung geeigneter Lagerungsbedingungen (Temperatur, Licht, Feuchtigkeit) zu gewährleisten. Darüber hinaus sind die einschlägigen gesetzlichen Regelungen (Gefahrstoffverordnung, Verordnung über brennbare Flüssigkeiten u. a.) zu beachten.

Die Festlegung der Haltbarkeit von Reagenzien erfolgt gemäß den Herstellervorgaben des Produkts. Falls keine produktspezifischen Angaben vorliegen, wird die Haltbarkeit entsprechend der Eigenschaften des Produkts festgelegt, wobei die chemischen Charakteristika von besonderer Bedeutung sind.

Bei Reagenzien geringer Reaktivität (z. B. Natriumchlorid, Glycin, EDTA) kann die Haltbarkeit auf fünf Jahre festgelegt werden (ungeöffnet). Die Haltbarkeit hochreaktiver Reagenzien (z. B. Lithiumaluminiumhydrid) ist relativ kurz zu definieren.

Bei der Festlegung der Haltbarkeit sind Angaben in der Literatur sowie Angaben von Herstellern vergleichbarer Produkte und eigene Erfahrungen zu berücksichtigen.

Nach Öffnung eines Originalgebindes kann sich die Haltbarkeit des Reagenzes ggf. verringern, weshalb ein neues Haltbarkeitsdatum bei Anbruch auf dem Etikett vermerkt werden muss.

Bei der Festlegung der Haltbarkeit selbst hergestellter Reagenzien sind die Haltbarkeiten aller Komponenten sowie ihre Kompatibilität zu berücksichtigen. Ebenso sind die Art des Lösungsmittels und die Verdünnung zu beachten (z. B. können verdünnte wässrige Puffer anfälliger für mikrobiellen Verfall sein als Lösungen mit hohem organischem Lösungsmittelanteil). Ebenso relevant ist z. B. die Flüchtigkeit von Lösungsmitteln.

Bei abgefüllten Reagenzien ist die Haltbarkeit des Vorratsgebindes zu berücksichtigen.

Dr. Mona Tawab, Eschborn, m.tawab@zentrallabor.com

DAZ 2012, Nr. 47, S. 87