Neue Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln

Wie die Aufsichtsbehörde in einer Pressemeldung vom 20. März mitteilt, soll die Leitlinie, die ein Ergebnis des "Aktionsplans zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit" ist, Antragstellern helfen, langwierigen Streitigkeiten um die Zulässigkeit der Arzneimittelbezeichnungen aus dem Weg zu gehen. Hauptprofiteure sind aber laut BfArM Patienten, Apotheker und Ärzte.

Das Papier ist die Reaktion darauf, dass die pharmazeutische Industrie sich bei der Entwicklung neuer Arzneimittelbezeichnungen in der jüngeren Vergangenheit immer mehr von Marketingstrategien leiten lässt. So ist, laut den Zulassungsbehörden, in letzter Zeit ein klarer Trend zu Bezeichnungen wie "super" oder "express" zu erkennen. Im Vordergrund sollte bei der Wahl des Namens jedoch die Arzneimitteltherapiesicherheit stehen.

Die neue Leitlinie setzt nun engere Grenzen. Bezeichnungen, die zu Verwechslungen führen oder Fehlanwendung durch Verharmlosung begünstigen, sollen in Zukunft nicht mehr möglich sein. Auch Abkürzungen der Herstellernamen mit Verwechslungspotenzial bei Generikabezeichnungen sollen nicht mehr zulässig sein. Alle Reglungen gelten gleichermaßen für Generikabezeichnungen wie für Phantasienamen. Allerdings wird es keine pauschale Verbotsliste geben, sondern in jedem Fall wird einzeln entschieden werden. Die neue Leitlinie dient lediglich als Handlungshilfe.

Ein weiterer Punkt, den die Leitlinie aufgreift, ist die eindeutigere Unterscheidbarkeit von freiverkäuflichen, OTC- und verschreibungspflichtigen Präparaten. So wird empfohlen bei Präparaten mit gleichem Wirkstoff und gleicher Wirkstärke, bei denen die Einteilung lediglich auf der Indikation beruht, diese mit in die Bezeichnung aufzunehmen; beispielsweise "Pantoprazol 20 mg bei Sodbrennen" für das apothekenpflichtige Präparat, im Gegensatz zu "Pantoprazol 20 mg" für das verschreibungspflichtige.

Sämtliche Empfehlungen gelten allerdings nur für Neuzulassungen, auf den Bestandsmarkt haben sie, abgesehen von freiwilligen Anpassungen, keinen Einfluss. Die neue Leitlinie ersetzt die Bekanntmachung des Bundesgesundheitsamtes und des PEI über Hinweise und Empfehlungen zur Vermeidung von irreführenden Arzneimittelbezeichnungen vom 9./22. August 1991.

DAZ 2013, Nr. 13, S. 17