Deutsches Arzneibuch

Vom 23. Mai 2013 (aus BAnz. AT vom 06. 06. 2013, B7)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Arzneibuch-Kommission und deren Gremien vom 17. Juli 2009 (Bekanntmachung vom 8. Oktober 2009, BfArM Homepage) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Die Monographie Schweineschmalz des Deutschen Arzneibuchs wurde auf der 15. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission für eine Revision vorgeschlagen. Die Deutsche Arzneibuch-Kommission hat festgestellt, dass bestimmte Tierarzneimittel, und in wenigen Fällen auch Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen, Schweineschmalz als Hilfsstoff enthalten. Da die zurzeit geltende Monographie nicht die Anforderungen, die an einen fettchemischen Hilfsstoff im Europäischen Arzneibuch gestellt werden, erfüllt, wurde der Ausschuss Pharmazeutische Technologie mit der Revision der Monographie beauftragt.

Der Ausschuss Pharmazeutische Technologie hat auf seiner 32. Sitzung am 14. Mai 2013 mehrere Entwürfe für die Aufnahme in das Deutsche Arzneibuch empfohlen: eine revidierten Monographie, zwei neue Reagenzienbeschreibungen und die Änderung von drei Monographietiteln.

revidierte Monographie

Schweineschmalz

neue Reagenzien

Butylhydroxyanisol RN

Dodecylgallat RN

Änderung von Monographietiteln

Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe

Kühlsalbe

Wasserhaltige hydrophile Salbe

Die Entwürfe werden hiermit bekannt gemacht.

Stellungnahmen zu den Entwürfen für das Deutsche Arzneibuch sind bis spätestens 8. August 2013 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Bonn, den 23. Mai 2013
65.1.02 – 3660 – 7424 – 308710/13
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Prof. Dr. Walter Schwerdtfeger

Die Anlage ist hier nicht abgedruckt. Den kompletten Text mit der Anlage können Sie auf der Internetseite der Bundesanzeiger Verlags-GmbH kostenlos als pdf herunterladen. Unter www.bundesanzeiger.de finden Sie den Eintrag über die Stichwortsuche (Deutsches Arzneibuch) oder über den aktuellen "Amtlichen Teil" (BAnz. AT, 03. 06. 2013, B6).