Kurz gemeldet: Zulassungsempfehlung für neues Gliptin | Erster irreversibler Tyrosinkinaseinhibitor

Zulassungsempfehlung für neues Gliptin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Juli-Sitzung empfohlen, Alogliptin (Vipidia^®) allein sowie in Kombination mit Metformin (Vipdomet^®) und Pioglitazon (Incresync^®) für die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zuzulassen. Alogliptin ist ein DPP-IV-Hemmer, der für die Behandlung von erwachsenen Typ-2-Diabetikern zugelassen werden soll, um in Kombination mit anderen Blutglucose-senkenden Maßnahmen die glykämische Kontrolle zu verbessern, wenn diese bislang nicht ausreichend wirksam waren.

Erster irreversibler Tyrosinkinaseinhibitor

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat empfohlen, Afatinib (vorgesehener Handelsname Giotrif^®) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und aktivierenden EGFR-Mutationen zuzulassen. Diese bestimmten epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (epidermal growth factor receptor, EGFR) sind aufgrund von Mutationen überaktiviert. Afatinib hemmt irreversibel alle Signale von Homo- und Heterodimeren der ErB-Familie wie EGFR, Her2, ErB3 und ErB4 und soll als Monotherapie zugelassen werden. Der erste irreversible Inhibitor dieser Rezeptorfamilie zeichnet sich durch eine lange Halbwertszeit und eine hohe Bioverfügbarkeit (ca. 90 %) aus. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden. In den USA hat die FDA Afatinib für diese Indikation bereits Im Juli 2013 zugelassen.