Rabattbegünstigte Arzneimittel

Auch wenn die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) aktuell, wegen der Erhöhung des GKV-Beitragssatzes (zum 1.1.2011 von 14,9% auf 15,5%) und der derzeit guten gesamt-wirtschaftlichen Situation und Entwicklung, enorme Überschüsse ausweisen kann, ist doch absehbar, dass sich die Schere zwischen GKV-Einnahmen und -Ausgaben in Zukunft – in negativer Ausprägung – wieder weiter öffnen wird. So weist der Gesundheitsfonds im ersten Halbjahr 2013 bereits ein Minus von zwei Milliarden auf (s. DAZ.online vom 5.9.2013).

Bisher orientieren sich die Einnahmen der GKV an der Entwicklung der Löhne und Gehälter. Diese hält jedoch immer weniger Schritt mit der allgemeinen Wohlstandsentwicklung, die zunehmend mehr von (beitragsfreien) Kapitalerträgen als von (beitragspflichtigen) Arbeitslöhnen getragen wird. Auf der Kostenseite sorgen der medizinisch-pharmazeutische Fortschritt und das zunehmende Durchschnittsalter der Bevölkerung für finanziellen Druck. So führt der pharmazeutische Fortschritt (z.B. in Form innovativer Arzneimittel) dazu, dass Krankheiten besser behandelbar sind und die Patienten trotz ihrer Krankheiten länger leben. Ebenso können viele, früher nur stationär zu behandelnde Krankheiten jetzt ambulant kuriert werden. Gerade in der Arzneimittelversorgung steht diesem Segen (für den betroffenen Patienten) auf der anderen Seite aber der Fluch des stetigen Ausgabenanstiegs (für die Versicherten insgesamt) gegenüber.

Kostendämpfung und Strukturreform

Mit dem Gesundheitsreformgesetz (GRG) unter Norbert Blüm, das am 1. Januar 1989 in Kraft trat, wurde die Gesetzliche Krankenversicherung aus dem 2. Buch der Reichsversicherungsordnung (RVO) in das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) überführt. Damit begann eine neue Zeitrechnung in der Geschichte der GKV, denn dieses Gesetz war, anders als die meisten seiner Vorgänger, nicht nur ein Kostendämpfungs-, sondern zugleich ein Strukturänderungsgesetz. Denn mit dem GRG wurden die Grundlagen für eine Neuregelung des Arzneimittelmarktes gelegt, wobei der strukturelle Wandel noch längst nicht abgeschlossen sein dürfte.

Selbstbeteiligung der Patienten

Die „Selbstbeteiligung“ wurde – auch außerhalb des Arzneimittelmarktes, z.B. beim Zahnersatz – mit dem GRG neu geregelt. Dabei ist an wohl kaum einem Detail des Krankenversicherungsrechts in den vergangenen Jahrzehnten so viel herumgedoktert worden wie an dem Anteil, den der krankenversicherte Patient beim Erwerb von Arzneimitteln zu entrichten hat. Mal hieß es – rechtlich völlig falsch – Arzneimittelgebühr oder -anteil, mal Kosten- oder Selbstbeteiligung; seit Inkrafttreten des SGB V wird der Name „Zuzahlung“ verwendet. Im jährlich erscheinenden Arzneiverordnungs-Report sind die einzelnen gesetzlichen Regelungen regelmäßig zusammengestellt. Ein Dokument des Irrglaubens, man könne mithilfe des Patientenanteils Kostenbewusstsein schaffen oder gar die Krankenversicherung sanieren.

Ausschluss aus der Erstattungspflicht der GKV

Mit der Fortschreibung der „Negativliste(n)“ für vom Bundesministerium als unwirtschaftlich beurteilte Medikamente wurden mit dem GRG erstmals in größerem Umfang bestimmte zugelassene Arzneimittel aus der Versorgung der GKV-Versicherten ausgeschlossen (vgl. §§ 31, 34 und 92 SGB V); diese Exklusion hat ihren (bisherigen) Höhepunkt im Ausschluss der (rezeptfreien) apothekenpflichtigen Arzneimittel aus dem Erstattungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen mit dem GKV-Modernisierungsgesetz (GMG) in 2004 erfahren. Eine reine Kostendämpfungsmaßnahme, die im Rahmen einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der gesetzlich Versicherten weder medizinisch noch pharmazeutisch zu begründen ist.

Zur Ausgabenbegrenzung bei den weiterhin erstattungsfähigen Arzneimitteln unterscheidet der Gesetzgeber seit dem GRG zwischen Generika und Originalen (Patentarzneimitteln).

Importarzneimittel zur Deckelung der Ausgaben bei „Originalen“

Da die gesetzlich Versicherten grundsätzlich nicht von der Versorgung mit innovativen Arzneimitteln ausgeschlossen werden sollen, hat der Gesetzgeber 1989 – insbesondere zur Ausgabenbegrenzung bei „Originalen“ – eine Importförderklausel eingeführt, die im Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung niedergelegt ist. Die aktuelle Fassung lautet (§ 129 Abs. 1 SGB V):

Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages … verpflichtet zur

1. …

2. Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln, deren für den Versicherten maßgeblicher Arzneimittelabgabepreis unter Berücksichtigung der Abschläge nach § 130a Absatz 1, 1a, 2, 3a und 3b mindestens 15 vom Hundert oder mindestens 15 Euro niedriger ist als der Preis des Bezugsarzneimittels; in dem Rahmenvertrag [zwischen GKV-SV und DAV] können Regelungen vereinbart werden, die zusätzliche Wirtschaftlichkeitsreserven erschließen, …

Mit Inkrafttreten des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) zum 1. Januar 2011 regelt § 35a SGB V die „Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen“. Damit ist eine weitere Ausgabenbremse für neue (innovative) Arzneimittel gesetzlich installiert worden.

Festbeträge zur Deckelung der Ausgaben bei Generika

Die Ausgabenbegrenzung für Generika erfolgt seit dem 1.1.1989 (mit Inkrafttreten des GRG) über Festbeträge (§§ 31 und 35 SGB V). Seither werden für jede Festbetragsgruppe Höchsterstattungspreise festgesetzt – und in periodischen Abständen überprüft (mit der bekannten Preisspirale nach unten als Folge) –, verbunden mit der zusätzlichen Auflage, dass der Patient bei Überschreiten des Festbetrages die Mehrkosten (Differenz zwischen zivilrechtlichem Kaufpreis und Festbetrag) übernehmen muss.

Der Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung lautet diesbezüglich (§ 129 Abs. 1 SGB V):

Die Apotheken sind bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte nach Maßgabe des Rahmenvertrages … verpflichtet zur

1. Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen, in denen der verordnende Arzt a) ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder

b) die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat,

…

Seit 2007: Rabattverträge

Die Möglichkeit des Abschlusses von Rabattverträgen zwischen gesetzlichen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen, mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) im Jahr 2007 eingeführt, ist eine Weiterführung des strategischen Ansatzes, die Ausgaben für Arzneimittel zu begrenzen. Diese Rabattverträge (vgl. § 130a Abs. 8 i.V.m. § 129 Abs. 1 und 2 SGB V), deren Erfüllung grundsätzlich höchste Priorität genießt, haben weitreichende Auswirkungen:

• Für die Krankenkassen generieren sie wesentliche Einsparpotenziale,
• sie können die Versorgungssicherheit und -qualität der Versicherten beeinträchtigen, und
• sie stellen enorme logistische, finanzielle und kommunikative Herausforderungen an den Großhandel und vor allem an die Apotheken dar (vgl. hierzu auch „Aufwand honorieren!“ in DAZ 2013, Nr. 8, S. 24).

Dazu, dass Apotheken trotz der Verpflichtung zur Abgabe eines rabattbegünstigten Arzneimittels auf pharmazeutische Bedenken verweisen und einen diesbezüglichen Präparatewechsel verweigern dürfen, hat die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft in der Vergangenheit eindeutig Stellung bezogen.

Rabattbegünstigte Arzneimittel in der Apotheke: die Rechtslage …

§ 129 SGB V sieht vor, dass der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) und der Deutsche Apothekerverband (DAV) in einem Rahmenvertrag die praktische Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben zur Abgabe von rabattbegünstigten Arzneimitteln regeln („Vertragsvereinbarung“).

In § 4 dieser Vereinbarung haben sich die Vertragspartner auf Regeln zur „Auswahl preisgünstiger Arzneimittel“ geeinigt. Zentraler Bestandteil dieses Paragrafen sind die Absätze 2 und 3, die lauten:

(2) Die Apotheke hat vorrangig ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel abzugeben, für das ein Rabattvertrag nach § 130a Absatz 8 SGB V („rabattbegünstigtes Arzneimittel“) besteht, …

(3) Ist ein rabattbegünstigtes Arzneimittel in der Apotheke nicht verfügbar und macht ein dringender Fall die unverzügliche Abgabe eines Arzneimittels erforderlich (Akutversorgung, Notdienst), hat die Apotheke dies auf der Verschreibung zu vermerken, das vereinbarte Sonderkennzeichen aufzutragen und ein Arzneimittel nach den Vorgaben des Absatzes 4 abzugeben; … Gleiches gilt in Fällen des § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung.

Auf den ersten Blick ist nicht sofort erkennbar, dass mit der Regelung, die sich auf § 17 Abs. 5 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) bezieht, pharmazeutische Bedenken angesprochen werden.

Apotheker können (demnach) von der Substitution bzw. der Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel absehen, wenn dem im konkreten Einzelfall – aus Sicht des Apothekers – pharmazeutische Bedenken (ApBetrO § 17 Abs. 5) entgegenstehen. Der Kommentar des DAV in der Fassung vom 1.2.2011 hierzu lautet:

Pharmazeutische Bedenken bestehen, wenn durch den Präparateaustausch trotz zusätzlicher Beratung des Patienten der Therapieerfolg oder die Arzneimittelsicherheit im konkreten Einzelfall gefährdet sind. Wenn sich solche pharmazeutischen Bedenken aus dem Gespräch mit dem Patienten (bzw. Angehörigen oder Pflegenden) ergeben haben, ist im persönlichen Kontakt mit dieser Person zu klären, ob diese Probleme durch Beratung gelöst werden können. Ist das Problem durch Beratung allein nicht zu lösen, muss in diesem konkreten Einzelfall von der Abgabe des rabattbegünstigten Arzneimittels abgesehen werden.

Zum besseren Verständnis sei deshalb hier nochmals § 17 Abs. 5 ApBetrO zitiert:

Die abgegebenen Arzneimittel müssen den Verschreibungen und den damit verbundenen Vorschriften des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Arzneimittelversorgung entsprechen. Enthält eine Verschreibung einen für den Abgebenden erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so darf das Arzneimittel nicht abgegeben werden, bevor die Unklarheit beseitigt ist. Der Apotheker hat jede Änderung auf der Verschreibung zu vermerken und zu unterschreiben oder im Falle der Verschreibung in elektronischer Form der elektronischen Verschreibung hinzuzufügen und das Gesamtdokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz zu versehen. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung bleiben unberührt.

In der Vertragsvereinbarung zwischen GKV-SV und DAV ist in § 4 Abs. 4 weiter geregelt, welches Arzneimittel bei nicht auszuräumenden pharmazeutischen Bedenken abzugeben ist:

(4) Kommt eine vorrangige Abgabe rabattbegünstigter Arzneimittel nach Absatz 2 nicht zustande, stehen unter den [vorgegebenen] Voraussetzungen … die drei preisgünstigsten Arzneimittel und im Falle der Aut-idem-Ersetzung zusätzlich das namentlich verordnete Arzneimittel, soweit in den ergänzenden Verträgen (nach § 129 Absatz 5 Satz 1) nichts anderes vereinbart ist, oder ein importiertes Arzneimittel (nach Maßgabe des § 5) zur Auswahl.

Die Abgabe des verordneten Arzneimittels – statt eines (anderen) rabattierten Arzneimittels – muss auf dem Verordnungsblatt durch Aufbringen der Sonder-PZN 2567024 und einer stichwortartigen Begründung für die Nichtabgabe des rabattierten Arzneimittels vermerkt werden.

… und die praktische Umsetzung

Das Deutsche Apotheken Portal hat ein Schema zur praktischen Umsetzung dieser Regelung ins Netz gestellt

(www.deutschesapothekenportal.de/apo_pharmazeutische_bedenken.html):

Vorgehen bei pharmazeutischen Bedenken

1. Prüfen, ob die Substitution durch ein rabattiertes Arzneimittel aufgrund von medizinischen, pharmazeutischen oder patientenbezogenen Problemen kritisch sein könnte. Handelt es sich z.B. um ein Medikament mit kritischer Dosierung oder sind Compliance-Probleme zu befürchten?

2. Persönliches Gespräch mit dem Kunden, um festzustellen, ob derartige Probleme zu erwarten sind. Wenn ja, ist zu klären, ob diese durch das Beratungsgespräch beseitigt werden können.

3. Bestehen trotz der Beratung Bedenken bezüglich einer Substitution, ist nicht das rabattierte, sondern ein anderes Arzneimittel im Rahmen der Verordnung (§ 4 Abs. 4 des Rahmenvertrages) abzugeben.

4. Wird nicht das rabattierte Medikament abgegeben, ist die Sonder-PZN 2567024 auf das Rezept aufzubringen.

5. Die Entscheidung für die Nichtabgabe des rabattierten Arzneimittels ist auf dem Verordnungsblatt stichpunktartig zu begründen, z.B. - Medikament mit kritischer Dosierung; Umstellung ohne Blutspiegelkontrolle bedenklich - Gefährdung des Therapieerfolgs durch Non-Compliance - Medikament mit hohem Nebenwirkungspotenzial - Medikament mit problematischer Applikationsform - Patient ist multimorbid - Patient ist psychisch nicht stabil.

Bei Verinnerlichung dieser Empfehlung zur Vorgehensweise stellt sich dem unbedarften Betrachter die Frage, ob nicht bei jedem durch die Verträge über rabattbegünstigte Arzneimittel ausgelösten Präparatewechsel ein Approbierter in die Entscheidung mit einbezogen werden muss. Damit zwingend verbunden ist die Frage nach den daraus resultierenden Kosten und der gerechten Vergütung apothekerlicher Tätigkeit. Dies auch und gerade vor dem Hintergrund, dass die Krankenkassen mit den Verträgen über rabattbegünstigte Arzneimittel Jahr für Jahr Milliarden Euro einsparen, ohne die Apotheker, die diese Verträge zu erfüllen haben, an diesen Einsparungen zu beteiligen.

Jedem Apotheker dürfte klar sein, dass das Ignorieren pharmazeutischer Bedenken im Einzelfall als Körperverletzung gewertet werden könnte. Auch vor diesem Hintergrund muss die Frage gestellt werden, ob eine Substitutionsausschluss-Liste (vgl. AZ 2013, Nr. 31, S. 1) nicht eine Liste sein sollte, in der diejenigen Substanzen oder Darreichungsformen aufzuführen sind, zu denen die gesetzlichen Krankenkassen keine Rabattverträge abschließen dürfen. Es sollte aber keine Liste sein, bei der der Eindruck entsteht, dass für diejenigen Indikationen, Arzneistoffe und/oder Darreichungsformen, die nicht in der Liste stehen, rabattbegünstigte Arzneimittel in jedem Fall zwingend abgegeben werden sollten, also keine pharmazeutischen Bedenken auftreten (können). Eine solche Liste würde nämlich komplett ausblenden, dass Bedenken auch aus patientenorientierten Problemen resultieren können. Kurz: Eine Listenlösung würde der Kompetenz und der Verantwortung des Apothekers gegenüber dem einzelnen Patienten – selbstverständlich unter gewissenhafter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebotes (gemäß SGB V) – nicht gerecht.

Der GKV-Arzneimittelmarkt seit 2007

Im Jahre 2007, dem ersten Jahr, in dem Krankenkassen mit Arzneimittelherstellern Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V schließen konnten, betrug die Zahl der abgegebenen Fertigarzneimittel knapp 608 Mio. Packungen, um im Folgejahr auf 623 Mio. zu steigen. Seit 2009, also in den letzten vier Jahren, wurden mehr oder weniger konstant 650 Mio. Fertigarzneimittel zulasten der GKV abgegeben (Tab. 1). Der Anstieg im ersten Halbjahr 2013 (um knapp 1,8% gegenüber dem ersten Halbjahr 2012) ist vor allem auf die Erkältungswelle zu Anfang des Jahres zurückzuführen. Dies zeigt sich auch daran, dass der Anteil der (rezeptfreien) apothekenpflichtigen Fertigarzneimittel im ersten Halbjahr 2013, entgegen dem seit 2007 erkennbaren Trend, erstmals wieder zugenommen hat. Ohne diese Erkältungswelle wäre ihr Anteil wohl weiter zugunsten der verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel gesunken.

Beachtenswert ist, dass der Anteil der zulasten der GKV verordneten Generika, also jener Arzneimittel, die für Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V prädestiniert sind, von 61,3% (in 2007) stetig auf 70,5% (in 2012) zugenommen hat und weiter steigen dürfte.

Anteile der rabattbegünstigten Arzneimittel

Durch die in 2007 abgeschlossenen Rabattverträge waren bereits im ersten Jahr 17,5% der zulasten der GKV verordneten Fertigarzneimittel „rabattbegünstigt“. Nicht zuletzt aufgrund der von den Krankenkassen erhofften Einsparungen und des Wettbewerbsdrucks unter den (Generika-)Herstellern übertraf der Anteil im zweiten Jahr der Umsetzung bereits die 40%-Marke deutlich. Seinen – zumindest vorläufigen – Höhepunkt erreichte der Anteil mit über 57% im abgelaufenen Jahr 2012 (Tab. 2). Das bedeutet: 57 von 100 zulasten der GKV abgegebenen Fertigarzneimitteln waren im letzten Jahr rabattbegünstigt. Über die rabattbegünstigten Arzneimittel, deren Abgabe in den Apotheken nicht selten mit hohem Kommunikationsaufwand verbunden ist, gewährten die Hersteller den Krankenkassen im Jahre 2012 Rabatte in Höhe von rund 2,1 Mrd. Euro (einschl. Impfstoffe). D.h. der Rabatt für ein rabattbegünstigtes, zulasten der GKV abgegebenes Fertigarzneimittel lag durchschnittlich bei über 6 Euro!

Zum aktuellen Stand hat der DAV erst vor Kurzem mitgeteilt, dass zum 1.7.2013 in der Lauer-Taxe 24.800 Rabattarzneimittel (PZN-mäßig) erfasst waren (s. DAZ 2013, Nr. 28, S. 92).

Der guten Ordnung halber muss im Rahmen dieser Analyse festgehalten werden, dass längst nicht jedes dieser rabattbegünstigten Arzneimittel in der Apotheke ausgetauscht, substituiert wurde, denn selbstverständlich wurden viele dieser Arzneimittel von den Vertragsärzten auch direkt verordnet.

Verwunderlich ist, dass bereits 2007 Verträge über (rezeptfreie) apothekenpflichtige Fertigarzneimittel geschlossen wurden. Ihr Anteil am Gesamtmarkt ist aber seit jeher verschwindend gering, und so ist heute gerade mal gut eins von hundert zulasten der GKV verordneten Fertigarzneimittel ein rabattbegünstigtes apothekenpflichtiges Medikament.

Wie bereits dargestellt, sind Generika vom Prinzip her für Rabattverträge prädestiniert. Das bestätigt in beeindruckender Weise Tabelle 2. So lag der Anteil der rabattbegünstigten Generika am Gesamtabsatz der rabattbegünstigten Fertigarzneimittel anfangs auch bei annähernd 100%. Im Laufe der letzten Jahre ging ihr Anteil allerdings auf etwa 90% zurück; d.h. eins von zehn zulasten der GKV verordneten Arzneimitteln ist heute bereits ein Original.

Zum Schluss zwei Bemerkungen

Impfstoffe, die im Rahmen von Rabattverträgen zulasten der GKV abgegeben werden müssen, sind in diesen Statistiken aus nachvollziehbaren Gründen nicht erfasst.

Aussagen über die Umsätze werden an dieser Stelle nicht getroffen, denn die Beratungs- und Überzeugungsleistungen der Apothekenmitarbeiter sind einzig und allein an der Zahl der abgegebenen Packungen, aber nicht am Umsatz zu messen.