Anträge des Deutschen Apothekertages 2013: 3. Ordnungsrahmen

AK Berlin

Existenz- und Qualitätssicherung der wohnortnahen Apotheken

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, dass die ABDA und ihre Mitgliedsorganisationen vor der Planung und Einführung weiterer Maßnahmen im Bereich der Qualitätssicherung prüfen, zu welchem personellen und verwal-tungstechnischen Aufwand dies in den Apotheken führt.

Maßnahmen, die in ihrem Aufwand gerade kleinere Apotheken in der wichtigen wohnortnahen Versorgung z.B. auf dem Land und in den kleineren Quartieren gefährden, sollten vermieden werden.

Begründung

Gerade die kleineren Land- und Kiezapotheken leisten einen wichtigen Beitrag zur Anerken-nung der Leistung aller öffentlichen Apotheken in der Politik, den Medien und der Bevölke-rung. Das Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz (ANSG) ist nur durch diese Anerkennung möglich geworden.

Die gute Beratung bei der Abgabe von Arzneimitteln ist ein wesentlicher Marketingfaktor für Apotheken, um sich von der Konkurrenz, z.B. durch Versandhandel und Pick-up-Stellen, abzusetzen. Sie findet nicht erst seit der Änderung der Apothekenbetriebsordnung statt. Die wirtschaftlichen Probleme dieser Konkurrenz sind ein Zeichen dieses Engagements der Kol-leginnen und Kollegen.

Mängel, z.B. in der Qualität der Beratung, sind unabhängig von der Größe einer Apotheke und hängen stark von der Motivation der Apothekerinnen und Apotheker ab.

Die Einführung von immer mehr Qualitätsvorgaben durch den eigenen Berufsstand belastet die engagierten Kolleginnen und Kollegen und demotiviert sie. Ein noch größerer Verwal-tungsaufwand kann bis zur Existenzgefährdung der Apotheken führen. Unmotivierte Kolleginnen und Kollegen werden durch diese Maßnahmen nicht erreicht.

Die Veröffentlichung des Erfüllungsaufwandes und der Kosten für die Betroffenen ist in der Gesetzgebung Bestandteil jedes Gesetzentwurfes. Um die Auswirkungen einzelner Maßnahmen für die Apotheken besser beleuchten zu können, sollte dieses Verfahren auch bei der ABDA und ihren Mitgliedsorganisationen eingeführt werden.

Antrag angenommen

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AK Nordrhein undLAK Brandenburg

Barrierefreiheit gemäß Apothekenbetriebsordnung

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, dass § 4 Absatz 2a Satz 1 2. Halbsatz der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) von den für den Vollzug zuständigen Landesbehörden mit Augenmaß und unter Berücksichtigung von Bestandsinteressen umgesetzt wird und dafür Sorge zu tragen, dass die Ausgestaltung der Anforderungen an die Barrierefreiheit die Verhältnismäßigkeit beachtet. Erforderlichenfalls soll angestrebt werden, die Vorschrift zu streichen oder dergestalt zu ändern, dass der Apotheker nicht in seiner wirtschaftlichen Existenz gefährdet wird.

Begründung

Für die deutschen Apothekerinnen und Apotheker wird die bestmögliche barrierefreie Teil-nahme von Menschen mit Behinderungen am gesellschaftlichen Leben und die Gewährleis-tung ihrer gesundheitlichen Versorgung uneingeschränkt mitgetragen.

Dazu gehört auch die Forderung der Apothekenbetriebsordnung unter § 4 Absatz 2a, dass die Offizin barrierefrei erreichbar sein soll. Im Gesetz zur Gleichstellung für Behinderte findet sich zwar eine Begriffsklärung Barrierefreiheit. In jedem Einzelfall muss aber unter Berücksichtigung der betriebsspezifischen Gegebenheiten überlegt werden, wie die Barrierefreiheit konkret auszusehen hat. Aufgrund der Vielzahl der möglichen Einschränkungen von Menschen mit Behinderung ist eine absolute Barrierefreiheit nicht realisierbar. Somit müssen auch barrierearme Lösungen möglich sein. Ein Bestandsschutz ist nicht geregelt; selbst bei der Beantragung der Betriebserlaubnis für bestehende Apotheken wird diese Forderung erhoben. Das könnte als enteignungsgleicher Eingriff in das Vermögen des Apothekeninhabers betrachtet werden, was die Frage nach der Verfassungskonformität aufwirft. Alle Maßnah-men und Anforderungen, speziell baulicher Art, unterliegen dem Gebot der Verhältnismäßigkeit. Verhältnismäßig im engeren Sinn ist eine Maßnahme nur dann, wenn die Nachteile, die mit der Maßnahme verbunden sind, nicht völlig außer Verhältnis zu den Vorteilen stehen, die sie bewirkt. An dieser Stelle ist eine Abwägung sämtlicher Vor- und Nachteile der Maßnahme vorzunehmen. Dabei sind vor allem verfassungsrechtliche Vorgaben, insbesondere Grundrechte zu berücksichtigen. Keinesfalls darf die Barrierefreiheit die wirtschaftliche Existenz der Apotheken und die Betriebserlaubniserteilung gefährden und somit zur Schließung von Apotheken führen.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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AK Nordrhein

Gleichbehandlung von Rezepturen und apothekenüblichen Defekturmengen

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker fordert den Verord-nungsgeber auf, apothekenübliche Defekturmengen bzgl. der Herstellungs- und Prüfungsanforderungen mit Rezepturen gleichzustellen.

Begründung

Die Qualität einer in einer Apotheke hergestellten pharmazeutischen Zubereitung wird primär durch den Herstellungsvorgang definiert. Da für eine Defektur ebenso wie für eine Rezeptur eine Herstellungsanweisung und ein Herstellungsprotokoll zu erstellen sind, ist über die Anforderungen an den Herstellungsprozess, über Ausgangsstoffe mit positiver Identitätsprüfung und gültigem Prüfzertifikat und nicht zuletzt durch das Vier-Augen-Prinzip, z.B. bei der Einwaage oder bei Inprozesskontrollen, die notwendige hochstehende pharmazeutische Qualität gesichert. Auf der anderen Seite führt eine zusätzliche Prüfanweisung/ein zusätzliches Prüfprotokoll, wie es die aktuell gültige Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) für Defekturen fordert, zu einer in der täglichen Praxis einer öffentliche Apotheke überbordenden Bürokratie und einer unverhältnismäßig hohen Arbeitsbelastung, die Kapazitäten für wichtigere pharmazeutische Aufgabenstellungen bindet. Darüber hinaus sollte sich die Beurteilung der Frage, ob zusätzliche Prüfpflichten erforderlich sind, am tatsächlichen Risikopotenzial einer pharmazeutischen Zubereitung und am Herstellungsumfang orientieren. In der Regel werden sich die im Vorgriff auf häufige ärztliche Verschreibungen in kleiner Menge vorab hergestellten Defekturen eher im niedrigen Risikobereich bewegen. Die Möglichkeit der Herstellung im Voraus (Defektur) wird von den meisten öffentlichen Apotheken außerdem nur in geringem Umfang genutzt (deutlich unter der maximal möglichen Menge von 100 Stück), so dass die Anforderungen an die Prüfpflicht in keinem Verhältnis zum Herstellungsumfang stehen. Aktuell führt die Prüfpflicht im Hinblick auf Defekturen eher zu einer sehr zurückhaltenden Anfertigung von Defekturen in der Praxis der öffentlichen Apotheke, was wiederum nachteilig für den Patienten ist, weil er länger auf die ihm verordnete Rezeptur warten muss.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Thüringen und LAK Brandenburg

Überarbeitung der Anforderungen an die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Defekturarzneimitteln

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker fordert den Verord-nungsgeber auf, im Rahmen von anstehenden Arzneimittel- bzw. Apothekenrechtsände-rungsgesetzen die Anforderungen an die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Defek-turarzneimitteln zu überarbeiten. In der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist der Begriff einer „verlängerten“ Rezeptur zu verankern, die den Kautelen eines Rezepturarzneimittels unterliegen, aber im Voraus an einem Tag in bis zu zehn abgabefertigen Packungen oder einer diesen entsprechenden Menge an einem Tag hergestellt werden können, soweit die Qualität durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist. Für entsprechende Defekturarzneimittel ist eine Ausnahme von der Pflicht zu verankern, eine Prüfanweisung zu erstellen (§ 8 Absatz 3 ApBetrO) und eine Prüfung nach § 8 Absatz 4 ApBetrO durchzuführen.

Begründung

In der novellierten ApBetrO wird für Defekturarzneimittel neben der Herstellungsanweisung eine Prüfanweisung verpflichtend vorgeschrieben. Die Prüfungen sind unabhängig von der Stückzahl der abgabefertigen Arzneimittel durchzuführen und zu dokumentieren. Die Prüfung kann gegebenenfalls von externen Betrieben, aber unter Verantwortung des Apothekenleiters durchgeführt werden. Defekturarzneimittel sind entsprechend Arzneimittelgesetz (AMG) § 10 zu kennzeichnen und nach § 11 mit einer Packungsbeilage zu versehen. Dadurch werden formal Arzneimittelsicherheit und Aufwand der Apotheken deutlich erhöht.

In den deutschen Apotheken ist die Folge jedoch eine andere. Hier ist deutlich zu erkennen, dass der Anteil an Defekturen in den Apotheken rapide abgenommen hat. Die bereits im Prozess der Novellierung zu erwartende und auch kommunizierte Ausweichbewegung in die Rezeptur ist tatsächlich eingetreten.

All diese Entwicklungen entsprechen nicht dem Ziel der Regelung, die Qualität von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln zu verbessern. Im Gegenteil ist schon allein statistisch mit Qualitätseinbußen zu rechnen, wenn 100 abgabefertige Arzneimittel nicht in einem Ansatz, sondern in 100 Ansätzen hergestellt werden. Aufgrund der Bedeutung der Defektur, u.a. in der Selbstmedikation aber auch im Bereich des Katastrophenschutzes, ist aus Sicht der Apothekerinnen und Apotheker eine Prüfpflicht erst ab einer bestimmten Stückzahl von mehr als 10 Packungen pro Tag festzuschreiben. Eine weitere Folge ist eine Verschlechterung der Arzneimittelversorgung, denn der betroffene Patient hat in nahezu jedem Fall die Einzelherstellung seiner Rezeptur abzuwarten.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Brandenburg

Apothekenbetriebsordnung/Sicherung der Arzneimittelversorgung

Plausibilitätsprüfung Rezeptur

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, auf eine Streichung des § 7 Absatz 1b Satz 3 (Dokumentation der Plausibilitätsprüfung bei der Rezepturherstellung) der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hinzuwirken, damit der Apotheker bei der Versorgung und Beratung der Patienten nicht in seiner Tätigkeit durch bürokratischen Aufwand behindert und die Betriebssicherheit für die Apotheke gewährleistet wird.

Begründung

Zur Sicherstellung einer adäquaten Versorgung der Patienten ist eine Plausibilitätsprüfung fester Bestandteil einer Rezepturherstellung. Auf eine schriftliche, zu dokumentierende Plausibilitätsprüfung wird verzichtet, da sie keinerlei Qualitätsverbesserung bietet. Der Apotheker prüft die Sinnhaftigkeit und Unbedenklichkeit bei jeder Arzneimittelherstellung, ohne dass dazu ein Protokoll erforderlich würde.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Brandenburg

Apothekenbetriebsordnung/Sicherung der Arzneimittelversorgung

Dokumentation Rezeptur

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, § 7 Absatz 1c Ziffern 4 bis 6 (Dokumentation von Patient und Verordner bei der Rezepturherstellung) der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zu streichen, damit der Apotheker bei der Versorgung und Beratung der Patienten nicht in seiner Tätigkeit durch bürokratischen Aufwand behindert und die Betriebssicherheit für die Apotheke gewährleistet wird.

Begründung

Anhand des Herstellungsdatums/der Charge ist die (verlängerte) Rezeptur identifizierbar. Ein „Chargenrückruf“, also die nachträgliche Information des Patienten/Kunden, ist bei einem Rezepturarzneimittel kaum vorstellbar (und wird für Defekturarzneimittel bei der dort fehlen-den Dokumentation auch nicht vorgesehen/realisiert).

Eine gesetzlich geforderte Dokumentation, vor allem der Daten des Patienten/Kunden, widerspricht zwar nicht dem Datenschutzgesetz, ist jedoch eine Erhebung ohne tieferen Sinn.

Das wird auch nicht dadurch besser, dass im Weiteren auf die Möglichkeit verwiesen wird, anstelle des Namens von Patient, Tierhalter oder Kunden eine Herstellnummer aufzuzeichnen.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Brandenburg

Apothekenbetriebsordnung/Arzneimitteltherapiesicherheit

Parenteralia

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, § 35 Absatz 3 und 4 (Herstellung von Parenteralia) der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) dahingehend zu erweitern, dass eine Befüllung von Schmerz-pumpen wieder möglich wird.

Begründung

Schmerzpumpen gehören zu den parenteralen Arzneimitteln. Schmerzen halten sich naturgemäß nicht an Öffnungs- und/oder Lieferzeiten, ihre Behandlung bedarf einer kurzen Reaktionszeit (vgl. Aufnahme in § 15 Absatz 2 Ziffer 11). Diesem Umstand hat auch der Gesetzgeber mit allen möglichen gesetzlichen Ausnahmen zur Versorgung von SAPV-Patienten Rechnung getragen. Bisher konnten alle Schmerzpatienten auf Heimanforderung noch vor dem Wochenende oder nach Krankenhausentlassung am Freitagnachmittag, wenn kein Arzt mehr Sprechstunde hat, adäquat und wohnortnah versorgt werden.

Patienten, die einer Schmerzpumpe bedürfen, wurden bisher über längere Zeit aus öffentli-chen Apotheken versorgt, ohne dass es zu herstellungsbedingten Zwischenfällen gekommen ist. Eine verantwortungsbewusste, aseptische Herstellung in einem fast geschlossenen Sys-tem weist die notwendige Qualität auf.

Nach den Anforderungen an Räume und Reinheit, die der Industrieherstellung entlehnt sind, ist es einer öffentlichen Apotheke nicht mehr möglich, Schmerzpumpen – ohne gegen die ApBetrO zu verstoßen, die Übergangsvorschriften stellen hier auch keine Entlastung dar – zu befüllen. Dafür ist jetzt eine unverhältnismäßige Investition notwendig. Die Handvoll Apotheken, die im Bundesgebiet eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) besitzen, können weder den Bedarf an sich noch eine zeitnahe Versorgung sicherstellen.

Diese Ausnahme lässt sich auch damit begründen, dass es sich ausschließlich um die Herstellung für einen Patienten und zur sofortigen Anwendung handelt.

Eine Versorgung über den Bezug von einer anderen nach den derzeitigen rechtlichen Anfor-derungen ausgestatteten Apotheke unter Berufung auf die Ausnahmeregelung nach § 17 Absatz 6c Ziffer 5 ApBetrO, wird entgegen der Position von Aufsichtsbehörden als nicht rechtskonform beurteilt. Ein Ausnahmefall liegt nur bei der Unmöglichkeit der rechtzeitigen Bereitstellung vor, nicht aber bei der fehlenden Bereitstellung an sich.

Die gesetzeskonforme Alternative würde in der Herstellung durch das Pflegepersonal/durch Angehörige direkt am Bett des Patienten bestehen, wobei hier weder adäquate Anforderun-gen an die Reinraumqualität noch an die Qualifikation des Herstellenden gestellt werden.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Brandenburg

Apothekenbetriebsordnung/Arzneimittelsicherheit

Teearbeitsplatz

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, § 4 Absatz 2c (gesonderter Teearbeitsplatz) der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zu streichen.

Begründung

Da keine Anforderungen an diesen „Teearbeitsplatz“ gestellt werden und er somit überall in der Apotheke eingerichtet werden kann, ist ein qualitativ hochwertiges Endprodukt schwer vorstellbar. Deshalb sollten in Zukunft Teemischungen (Rezepturen!) auch weiterhin in der Rezeptur hergestellt werden dürfen. Bei einer umsichtigen Arbeitsweise und einer anschlie-ßend gründlichen Reinigung und Desinfektion des Arbeitsplatzes kann eine ausreichende mikrobiologische Reinheit erreicht werden.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Brandenburg

Apothekenbetriebsordnung/Sicherung der Arzneimittelversorgung

[Dokumentation der Hygienemaßnahmen]

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, dass § 4a Satz 4 (Dokumentation der Hygienemaßnahmen) der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) gestrichen wird, damit der Apotheker bei der Versorgung und Beratung der Patienten nicht in seiner Tätigkeit durch bürokratischen Aufwand behindert und die Betriebssicherheit für die Apotheke gewährleistet wird.

Begründung

Der bisher geforderte einwandfreie hygienische Zustand der Apothekenbetriebsräume hat eine ordnungsgemäße, auch mikrobiologisch nicht zu beanstandende Qualität der Arzneimittel gewährleistet (vgl. Ergebnisse der externen Qualitätsüberprüfungen durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker). Demzufolge ist mit einer Dokumentation keine Verbesserung zu erreichen.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Brandenburg

Apothekenbetriebsordnung/Entbürokratisierung

Patientenindividuelles Stellen

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, § 1a Absatz 4 (patientenindividuelles Stellen) der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und die darauf bezogene Beschreibung im § 34 zu streichen, da es sich hier weder um eine pharmazeutische Tätigkeit handelt noch diese an den Apothekenbetrieb gebunden ist.

Begründung

Trotz aller blumigen Definition des Stellens von Arzneimitteln bleibt als eigentliche Tätigkeit lediglich das Entnehmen eines oder mehrerer Arzneimittel aus ihren Originalpackungen und ihre Gabe in (wieder verwendbare) Behältnisse für die verschiedenen Einnahmezeitpunkte, soweit diese im Voraus definiert sind.

Die Ausführung dieser Tätigkeit verlangt neben allgemeinen Grundkenntnissen im Lesen (allgemeine Schulbildung in Deutschland) exaktes Arbeiten. Sonstiges Wissen, besondere Fähigkeiten und Fertigkeiten sind nicht erforderlich.

Der Bezug zur Pharmazie ist nur insofern gegeben, dass es sich bei den bereitzustellenden Artikeln um Arzneimittel handelt. Das allein kann aber kein Grund sein, dieses Stellen als pharmazeutische Tätigkeit zu definieren, denn es findet wahrscheinlich täglich millionenfach in Haushalten und anderswo statt – auch ausgeführt von (hundertprozentigen) Laien.

Weshalb in aller Welt sollten also Apotheker diese Tätigkeit für sich reklamieren? Auch wenn auf Krankenstationen und in Heimen medizinisches Personal und Pflegekräfte diese Darreichung (bis hin zur Gabe der Medikamente) übernehmen, so kann das keine Bereicherung des Berufsbildes des Apothekers sein, weder gemessen am Maßstab der universitären Ausbildung noch an dem der Ausübung der Arzneimittelkunde.

Das schließt natürlich nicht aus, dass im Einzelfall aus Gefälligkeit für einen Patienten die Arzneimittel gestellt werden.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Brandenburg

Apothekenbetriebsordnung/Arzneimitteltherapiesicherheit

Patientenindividuelles Verblistern

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, § 1a Absatz 5 (patientenindividuelles Verblistern) der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und die darauf bezogene Beschreibung im § 34 zu streichen, da es sich hier um eine unnötige Dienstleistung mit zweifelhafter Qualität des Endproduktes handelt.

Begründung

Die neue ApBetrO definiert das Verblistern als die Bereitstellung von verordneten Arzneimit-teln in einem nicht wieder verwendbaren Behältnis. Da hiermit in der Regel ein hermetischer Abschluss zur umgebenden Atmosphäre verbunden ist, stellt sich die (nicht nur juristische) Frage, ob dann beim Verblistern von zwei oder mehr Arzneimitteln ein neues Kombinationsarzneimittel entsteht.

Neben rechtlichen und wirtschaftlichen Problemen sowie Fragen von Zuständigkeit, Haftung, Betreuung, Aufgabenverteilung und Durchsetzung der Arzneimitteltherapie allgemein spielen pharmazeutisch-technologische Aspekte und davon abgeleitete Fragen der Verfügbarkeit des Arzneimittels eine Rolle. Damit ist der Apotheker in seiner pharmazeutischen Kompetenz gefordert.

Seriös kann die Frage der gegenseitigen Beeinflussung der Medikamente im Blister (heute) nicht beantwortet werden. Das liegt sowohl an den (bisher) noch zu kurzen Beobachtungszeiträumen als auch an der Vielzahl der Variationen. Ob nochmals nach der Arzneimittelher-stellung pharmazeutische Forschung und Entwicklung in die Untersuchung gegenseitiger Beeinflussung von Medikamenten in abgeschlossenen Behältnissen zu investieren wäre, ist eher zu verneinen.

Hinzu kommen bei der industriellen Verblisterung die systemimmanenten Mängel der Kontamination mit fremden Stoffen, der Beschädigung der Arzneiformen und der verzögerten Bereitstellung.

Inwieweit das manuelle Verblistern zu größerer Bedeutung gelangt, ist eher fraglich. Jedenfalls wären der personelle und materielle Einsatz sowie die Umweltbelastung erheblich.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Brandenburg

Apothekenbetriebsordnung/Sicherung der Arzneimittelversorgung

QMS

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, dass § 2a (Qualitätsmanagementsystem (QMS)) der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) dahingehend geändert wird, dass ein QMS auf freiwilliger Basis eingeführt und betrieben werden kann.

Begründung

Qualität wird entscheidend durch die politischen Rahmenbedingungen beeinflusst. Denn davon hängt ab, ob es sich der Apothekenleiter leisten kann, z.B. einen Rezeptar freizustellen, dass er ungestört arbeiten kann (Fehlervermeidung!) oder dass er und seine Mitarbeiter Fortbildungsangeboten intensiv nachgehen können.

Ein neu einzuführendes QMS bedeutet für die Apotheken einen erheblichen personellen und finanziellen Aufwand und stellt eine hohe, vor allem bürokratische Hürde dar, ohne zwangs-läufig zu einer Qualitätsverbesserung zu führen. Selbst bei einem freiwillig und engagiert eingeführten QMS in Apotheken steht der Vorteil in keinem angemessenen Verhältnis zur Zeit (vgl. Podiumsdiskussion zum DAT 2012). Auch Herr Professor Dr. Winfried Kluth vom Institut für Kammerrecht, Halle/Saale, bekannte sich in seiner Festrede anlässlich der Feier zum 50-jährigen Bestehen der Apothekerkammer Berlin am 23. April dieses Jahres dazu, dass „formalisierte Qualitätsmanagementsysteme … allerdings nicht zu einer weiteren Bürokrati-sierung des beruflichen Handelns der Experten beitragen [dürfen], da Qualitätsmanagement sonst zu einer bestens dokumentierten Misstrauenskultur führt, welche Daten in einem Umfang produziert, der ihre sinnvolle Aus- und Verwertung nahezu unmöglich macht.“

Trotz aller Versprechungen aus der EU oder dem sonstigen Ausland, wo in Industriebetrieben eine ständige Fluktuation der (nicht qualifizierten) Mitarbeiter zu verzeichnen ist, zeigt die Einführung eines QMS keine Qualitätsverbesserung per se (vgl. Reaktorunfall in Fukushima, Weltwirtschaftskrise durch zertifizierte Banken usw.). Das hochqualifizierte Personal in den Apotheken bedingt bereits durch seine Ausbildung ein hohes Maß an Qualität und Qualitätsverständnis.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Brandenburg

Apothekenbetriebsordnung/Sicherung der Arzneimittelversorgung

Vertretung des Apothekenleiters

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, § 2 Absatz 6 (Vertretung des Apothekenleiters durch einen Pharmazieingenieur (PI)/Apothekerassistenten (AA)) der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) auch auf die Vertretung eines Apothekers anzuwenden. Alle Apothekerpflichten (§ 3 Absatz 4 und 5, § 7 Absatz 1b Satz 1, § 8) sind auf diesen Personenkreis auszudehnen. Unberührt davon bleiben die Ausnahmen nach § 2 Absatz 6 Satz 4.

Begründung

Mit der Möglichkeit, dass ein PI/AA selbstständig arbeiten und den Apothekenleiter vertreten darf, besitzt er die Qualifikation zu diesen Aufgaben. Diese kann nicht an anderer Stelle wie-der beschnitten werden. Das kann auch nicht durch eine der Verordnung widersprechende Interpretation der Überwachungsbehörden geheilt werden.

Damit wären dann der reguläre Notdienst an sich und z.B. eine Rezepturherstellung auch bei Anwesenheit eines Apothekers durch einen PI/AA unter eigener Verantwortung möglich.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Brandenburg

Apothekenbetriebsordnung/Entbürokratisierung

Aufbewahrungsfristen

Antrag

Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, die in § 22 Absatz 1 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) genannten Aufbewahrungsfristen auf maximal ein Jahr nach Verfall zu beschränken. Weitere nicht definierte Aufbewahrungsfristen sind praxisnah anzupassen.

Begründung
Es gibt keinen Grund, der eine Aufbewahrungszeit über „ein Jahr nach Verfall“ hinaus recht-fertigt. Wenn zugrunde gelegt wird, dass in Deutschlands Apotheken rund zehn Millionen Rezepturen jährlich hergestellt werden, bedeutet das – vorausgesetzt, dass nur ein einziges Blatt für die Dokumentation der Rezeptur verwendet wird – einen Zuwachs an Papier eines 1000-Meter-Stapels. Abgesehen davon, dass die Räumlichkeiten der Apotheken knapp werden, Bäume sinnlos geopfert werden, kann ein Jahr nach Verfall kein Reklamationsgrund mehr erfüllt werden.
Für weitere „nachweisliche“ Forderungen sind von den Aufsichtsbehörden bisher leider nur praxisferne Aufbewahrungsfristen festgesetzt worden.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Brandenburg
Apothekenbetriebsordnung/ Entbürokratisierung/Kosten­einsparung

Notfallmedikamente

Antrag
Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, die in § 15 Absatz 2 Ziffer 7 und 10 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) genannten kurzfristig zu beschaffenden Notfallmedikamente wieder zu streichen.

Begründung
Diese Arzneimittel wurden neu in die Liste der Notfallversorgung aufgenommen. Sie waren aus Gründen der Verantwortung ohnehin in Krankenhausapotheken vorrätig. Mit der Über-antwortung in den Verantwortungsbereich der öffentlichen Apotheken wurden ihr – auch wenn nur indirekt über Kammerbeiträge – Kosten auferlegt für Fälle, die ohnehin sehr selten vorkommen, die ohne jeden Zweifel im Krankenhaus behandelt werden müssen und die nie auf einem Rezept verordnet werden, da die Patienten sofort in das nächste Krankenhaus verlegt werden.
Die Versorgung mit diesen Arzneimitteln war bereits vor Änderung der ApBetrO sichergestellt und ist auch jetzt darüber hinaus sichergestellt. Hier ist lediglich eine Kostenverschiebung mit einer Ungleichbehandlung der Krankenhäuser entstanden.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Brandenburg

Apothekenbetriebsordnung/ Entbürokratisierung/Kosten­einsparung

Katheter im Notfalldepot

Antrag
Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, § 15 Absatz 1 Nummer 12 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) bezüglich der Katheter im Notfalldepot der Apotheken wieder zu streichen.

Begründung
Katheter gibt es in verschiedenen Größen und mit unterschiedlichen Anschlüssen. Damit wäre im Notfall mit Sicherheit nicht das passende Medizinprodukt vorhanden.
Außerdem dürfen Apotheken diese Medizinprodukte erst nach Kostenübernahmeerklärung der Krankenkassen abgeben. Insofern ist eine Vorratshaltung völlig sinnlos.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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LAK Brandenburg

Apothekenbetriebsordnung/­Entbürokratisierung

Bezug von Arzneimitteln innerhalb einer ­Betriebserlaubnis

Antrag
Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, § 17 Absatz 6c (Bezug von Arzneimitteln innerhalb einer Betriebserlaubnis) der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zu streichen.

Begründung
„Eine Ausnahme vom Bezugsverbot soll auch innerhalb des Filialverbundes gelten. Diese Ausnahmeregelung ist überflüssig, da es sich bei einem Filialverbund um einen Apothekenbetrieb handelt. Es dürfte daher fraglich sein, ob in der Verbringung eines Arzneimittels von einer Filiale in die andere Filiale überhaupt eine Abgabe zu erkennen ist. Überspitzt ausgedrückt würde der Betriebserlaubnisinhaber sich selber die Verfügungsgewalt über seine eigenen Arzneimittel einräumen. Für den Ausnahmetatbestand besteht daher streng genommen kein Bedarf.“ (Quelle: Übersicht und erste Kommentierung der maßgeblichen Änderungen von Arndt Preuschhof und Lutz Tisch).
Damit ist eine Chargendokumentation erst recht hinfällig.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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AK Nordrhein

Abschaffung der Rezept-Dokumentation gemäß Apothekenbetriebsordnung für Tiere, die nicht der Lebensmittel­gewinnung dienen

Antrag
Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker spricht sich dafür aus, darauf hinzuwirken, die Dokumentationspflicht der Abgabe von verschreibungspflichtigen (Tier-)Arzneimitteln für Heimtiere im Zuge der Entbürokratisierung aufzuheben. Die Doku-mentation des Erwerbs von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln sowie die Abgabe derselben an lebensmittelliefernde Tiere bleibt davon unberührt.

Begründung
Bei der Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln zur Anwendung an nichtlebensmittelliefernden Tierarten ist keine Gefährdung des Verbraucherschutzbedürfnisses zu erkennen oder zu befürchten. Die Dokumentation nach § 19 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) umfasst derzeit

• Erwerb von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln,
• Abgabe von verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln,
• Abgabe von umgewidmeten Humanarzneimitteln zur Versorgung von Tieren aufgrund einer tierärztlichen Verschreibung.

Bei der Forderung nach Abschaffung der Dokumentation soll lediglich auf die Dokumentation der Abgabe von

• verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln,

• umgewidmeten Humanarzneimitteln zur Versorgung von Tieren aufgrund einer tierärztlichen Verschreibung,

zugunsten von nichtlebensmittelliefernden Tieren verzichtet werden. Da die Zulassung eines verschreibungspflichtigen Tierarzneimittels sowohl Heimtiere als auch Tiere, die der Gewin-nung von Lebensmitteln dienen, umfassen kann und zum Zeitpunkt des Erwerbs nicht ­unbedingt bekannt sein muss, für welche Tierart letztendlich das Präparat verordnet werden wird, muss der Erwerb für den Fall einer Abgabe für ein Tier, das der Gewinnung von Lebensmitteln dient, weiterhin komplett dokumentiert werden.

Antrag angenommen

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AK Nordrhein

Gleiche Anforderungen an Umfang und Qualität der Informationen und Beratung gemäß § 20 ApBetrO für die Versorgung durch stationäre Apotheken und den Versandhandel

Antrag
Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker fordert die zuständige Aufsichtsbehörde auf, gleiche Anforderungen an Umfang und Qualität der Information und Beratung gemäß § 20 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) für die Versorgung durch stationäre Apotheken und den Versandhandel unverzüglich sicherzustellen. Eine Bevorzugung des Versandhandels durch geringere Anforderungen an die Beratung (Möglichkeit/Angebot vs. Verpflichtung) ist unter Sicherheits-, Qualitäts- und wirtschaftlichen Gesichtspunkten nicht hinnehmbar. Für den Versandhandel müssen demnach die gleichen hohen pharmazeutischen Anforderungen an die Information und Beratung wie in stationären Apotheken gelten.

Begründung

§ 20 Absatz 1 ApBetrO fordert, dass der Apothekenleiter im Rahmen des Qualitätsmanage-mentsystems (QMS) sicherstellen muss, dass Patienten und andere Kunden sowie die zur Ausübung der Heilkunde, Zahnheilkunde oder Tierheilkunde berechtigten Personen hinrei-chend über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte informiert und beraten werden.
Die Verpflichtung zur Information und Beratung über Arzneimittel muss durch Apotheker der Apotheke ausgeübt werden, sie kann durch andere Angehörige des pharmazeutischen Per-sonals der Apotheke übernommen werden, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich festgelegt hat.
§ 17 Absatz 2 ApBetrO sieht für die Botenzustellung der öffentlichen Apotheke vor, dass, sofern eine Beratung in der Apotheke nicht bereits vorgenommen wurde, die Beratung durch das pharmazeutische Personal der Apotheke in unmittelbarem Zusammenhang mit der Aus-lieferung erfolgen muss.
Im Rahmen des Versandhandels besteht diese Verpflichtung nicht. Entsprechend § 17 Absatz 2a Nummer 7 ApBetrO ist sicherzustellen, dass … die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke (…) auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird; die Möglichkeiten und Zeiten der Beratung sind mitzuteilen.
In der Begründung zur ApBetrO findet sich folgende Klarstellung: „dass der Versandapotheke für die Möglichkeit ihrer Beratung eine Telefonnummer des Kunden vorliegen muss und dass die Kosten für die Beratung mittels Einrichtungen der Telekommunikation nicht zulasten des Kunden gehen.“

Antrag angenommen

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Geschäftsführender Vorstand der ABDA

Substitutionsbehandlung

Antrag
Die Hauptversammlung der Deutschen Apothekerinnen und Apotheker fordert den Gesetzgeber auf, bei Überlegungen zu einer möglichen Reform der Behandlung opiatabhängiger Menschen nicht einseitig die Convenience aus der Sicht der Betroffenen und der behandelnden Ärzte, sondern vorrangig die unter anderem durch die Apothekenpflicht zu gewährleistende Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs im Blick zu behalten.

Begründung
Derzeit werden von interessierten Ärzten und im Bereich der Substitutionstherapie tätiger Interessengruppen Forderungen nach einer Reform der für die Substitutionstherapie ein-schlägigen Bestimmungen des Betäubungsmittelgesetzes und der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung erhoben. Diese richten sich teilweise auch auf die Möglichkeit, seitens der behandelnden Ärzte Substitutionsmittel unmittelbar an Patienten auszuhändigen, ohne dass die Voraussetzungen für Take-Home-Verordnungen vorliegen oder eine unmittelbare Einnahme im Rahmen des Sichtbezugs erfolgt.
Der Apothekerschaft ist die besondere medizinische als auch gesellschaftspolitische Dimen-sion der Substitutionsbehandlung opiatabhängiger Patienten bewusst. Diese fordert allen Beteiligten eine hohe Verantwortung bei der Abwägung individueller Behandlungs- und Versorgungsziele mit den generalpräventiven Aspekten der Betäubungsmittelsicherheit ab.
Apotheken leisten in diesem Zusammenhang einen wesentlichen Beitrag, indem sie die Ver-sorgung gewährleisten und im Rahmen der Rezepturherstellung, des Sichtbezuges und der Abgabe wesentlich zur Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs beitragen und diese durch entsprechende Dokumentation auch nachvollziehbar machen. Der Bedeutung dieser Aufgabe Rechnung tragend, hat die Bundesapothekerkammer eine Leitlinie zur Qualitätssicherung unter dem Titel „Herstellung und Abgabe der Betäubungsmittel zur Opiatsubstitution“ (Stand: 23.11. 2011) erlassen, die regelmäßig den aktuellen Standards von Wissenschaft und Technik angepasst wird und die diesbezüglichen Prozesse in den Apotheken detailliert beschreibt.
Bei der lege artis ausgeführten Substitutionsbehandlung handelt es sich ausnahmslos um ge-plante Behandlungsverläufe. Die hierfür erforderlichen Betäubungsmittel werden den in der Substitutionsbehandlung tätigen Ärzten für den Sichtbezug in der Arztpraxis flächendeckend von Apotheken zur Verfügung gestellt. Soweit Apotheken vom behandelnden Arzt in den Sichtbezug einbezogen werden, gewährleisten sie die kontrollierte Einnahme der verordneten Betäubungsmittel durch die Patienten in ihren Betriebsräumen. Die Abgabe von Betäubungsmitteln aus den besonders gesicherten Beständen der Apotheke an Arztpraxen beziehungsweise im Rahmen des Take-Home-Bedarfs direkt an den Patienten erfolgt nach sorgfältiger Kontrolle der Betäubungsmittelverschreibung und wird lückenlos dokumentiert. Auf diese Art und Weise tragen Apotheken ganz wesentlich dazu bei, einen rechtswidrigen Bezug der Betäubungsmittel zu verhindern. Sie leisten damit einen unverzichtbaren Beitrag zur Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs und zur Vermeidung des Betäubungsmittel-missbrauchs. Sollte wider Erwarten außerhalb oder trotz geplanter Behandlungsabläufe Be-darf für den Einsatz von Substitutionsmitteln entstehen, kann dieser bei entsprechender Verordnung flächendeckend und rund um die Uhr von den dienstbereiten Apotheken gedeckt werden. Ein Bedarf für eine unmittelbare Abgabe des Substitutionsmittels durch den behandelnden Arzt an den Patienten besteht nicht.
Soweit unter Gesichtspunkten der Convenience für eine Abgabeberechtigung der in der Substitutionstherapie tätigen Ärzte eingetreten wird, stellt sich in besonderer Weise die Frage, ob diese im Verhältnis zu Aspekten der Arzneimittelsicherheit überwiegen können. Die von Betäubungsmitteln ausgehenden Missbrauchsrisiken, die von ihnen ausgehenden Gefahren für Dritte, insbesondere Kinder und die Schwarzmarktproblematik haben den Gesetzgeber zu Recht dazu veranlasst, die Substitutionstherapie als einen exakt definierten Ausnahmetatbestand von genau festgelegten Voraussetzungen abhängig zu machen. Dabei hat er neben den Sondervorschriften für die Behandlung mit Diamorphin mit der Möglichkeit der Überlassung des Substitutionsmittels zum unmittel­baren Verbrauch, der Möglichkeit zur Verschreibung der für bis zu zwei Tage benötigten Menge zur eigenverantwortlichen Einnahme, der Take-Home-Verschreibung für bis zu sieben Tage und der darüber hinausgehenden Verschreibungsmöglichkeit für den bis zu dreißigtägigen Bedarf im Falle von Auslandsaufenthalten entschieden, den besonderen Bedürfnissen entsprechender Patienten angemessen ent­gegenzukommen.
Eine wesentliche Voraussetzung für die Rechtfertigung dieser Bereitstellung von Substituti-onsmitteln ist im Falle der Abgabe an den Patienten aber deren Apothekenpflicht. Das daraus resultierende Vier-Augen-Prinzip ist geeignet und erforderlich, um den Zugang zu den Betäubungsmitteln im Rahmen der Substitutionstherapie überhaupt zu rechtfertigen. Ein Verzicht hierauf bei gleichzeitiger Liberalisierung, zum Beispiel durch Verzicht auf das Therapieziel der Abstinenz und/oder eine Abschwächung der Sanktionsmöglichkeiten bei Verstößen gegen die eng auszulegenden Ausnahmetatbestände, wäre unverantwortlich.
Bei auftretenden Problemen ist in den jeweiligen Einzelfällen eine Verbesserung der Ab-stimmung zwischen Arzt und Apotheke der zielführende Lösungsweg.

Antrag angenommen

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AK Berlin

Sicherheit der Arzneimittel­versorgung

Antrag
Die Hauptversammlung der Deutschen Apothekerinnen und Apotheker fordert den Gesetz­geber auf, die gesetzlichen Vorgaben für die verpflichtende Kennzeichnung von Fertigarzneimitteln auf der Sekundärverpackung dahingehend zu ergänzen, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer anzugebende Kennzeichnung auch den/die Produzenten des Wirkstoffes/der Wirkstoffe sowie den Produzenten der Arzneiform enthält.

Begründung
In zunehmendem Umfang hat sich der Arzneimittelbereich zu einem global agierenden Beschaffungsmarkt entwickelt. Größere Transparenz über die entscheidenden Stufen der Arzneimittelherstellung leistet einen maßgeblichen Beitrag zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit.
Mit den Angaben zur Produktion von Wirkstoffen und Arzneiformen wird darüber hinaus u. a. auch nachvollziehbar, welche strategischen Abhängigkeiten von einzelnen Produktions-ländern in lebenswichtigen Indikationsbereichen bestehen.

Antrag abgelehnt

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AK Nordrhein

Sicherstellung der Sterilität von steril abgepackten Medizin­produkten auch nach Entnahme von Einzelpackungen

Antrag
Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker fordert den Gesetzgeber auf, im Medizinproduktegesetz (MPG) eine zusätzliche Vorschrift darüber aufzunehmen, dass bei steril abgepackten Medizinprodukten im Fall von Mehrfachgebinden die Sterilität jeder Einzelpackung auch nach Öffnung des Gebindes erhalten bleibt.

Begründung
Analog zu steril hergestellten Arzneimitteln (Eindosenbehältnissen) sollte auch bei steril abgepackten Medizinprodukten die Entnahme von Einzelpackungen möglich sein, ohne dass die Sterilität des gesamten Gebindes verloren geht. Dies ist nicht zuletzt aus wirtschaftlichen Gründen (erneuter Sterilisationsprozess entfällt) sinnvoll.

Antrag an Ausschuss verwiesen

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Geschäftsführender Vorstand der ABDA

EU-Medizinprodukteverordnung

Antrag
Die Hauptversammlung der deutschen Apothekerinnen und Apotheker fordert den europäi-schen Gesetzgeber auf, bei der Diskussion über die geplante Verordnung zu Medizinprodukten sachgerechte Regelungen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Apotheken zu erarbeiten.

Begründung
In ihrem Verordnungsentwurf vom 26. 09. 2012 (KOM[2012]542) hat die EU-Kommission eine grundlegende Novellierung des europäischen Medizinprodukterechts vorgeschlagen. Durch den systematischen Wechsel von den heutigen Richtlinien, die von den Mitgliedstaaten in ihr nationales Recht umgesetzt werden müssen, hin zu einer direkt geltenden Verordnung soll eine einheitlichere Handhabung in der EU sichergestellt werden. Gleichzeitig sollen die inhaltlichen Anforderungen an Hersteller und Händler erhöht werden. In den Verhandlungen zwischen Rat und Parlament sollte darauf geachtet werden, die Vorschläge der Kommission so zu überarbeiten, dass sie ohne unnötige Bürokratie in der Praxis umgesetzt werden können. Beispielhaft hierfür seien folgende Aspekte benannt:

• Mit der Einführung eines datenbankgestützten Systems („Unique Device Identifier“) soll die Identifizierung und Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten verbessert werden. Es wird erforderlich sein, dieses neue System mit dem – strukturell unterschiedlichen – System zur Authentifizierung von Arzneimitteln technisch kompatibel auszugestalten, um doppelten Investitionsaufwand bei den Apotheken zu vermeiden.

• Händler sollen bestimmte Pflichten erhalten, z. B. überprüfen müssen, ob die von ihnen vertriebenen Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen überein-stimmen. Weiterhin soll bei Verdacht auf Risiken ein Kontakt zum Hersteller vorge-schrieben werden, um diesen zum Ergreifen der erforderlichen Maßnahmen zu veranlassen. Bei Formulierung dieser Pflichten muss stets darauf geachtet werden, dass das Verhältnis zwischen Aufwand und Nutzen gewahrt bleibt. Eine unterschiedslose Erfassung und Verpflichtung aller Handelsstufen erscheint nicht sachgerecht.

Hersteller von Medizinprodukten sollen grundsätzlich eine „Qualifizierte Person“ beschäftigen, die bestimmte Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder der Herstellung von Medi-zinprodukten hat; eine Ausnahme ist für Kleinstunternehmen vorgesehen. Es sollte sichergestellt werden, dass diese Ausnahme auch öffentliche Apotheken erfasst.

Antrag angenommen

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