Zögerlicher Start für UAW-Verbraucherdatenbank

Seit einem Jahr können Verbraucher UAW-Verdachtsfälle über eine Online-Datenbank (https://verbraucher-uaw.pei.de) an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) melden. Während der sechsmonatigen Testphase zwischen Oktober 2012 und April 2013 gingen 304 valide Verdachtsfälle ein, berichten die Behörden in ihrem aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 17.109 Anmeldungen wurden registriert, 4815 Mal wurde das Meldeformular für die Verdachtsmeldung geöffnet – von 636 Eingabeversuchen waren 52,2 Prozent unvollständig oder wurden vorzeitig abgebrochen. Die Verbraucher wollten das Portal testen, mutmaßen BfArM und PEI.

Die validen Meldungen, die über das neue Internetportal eingingen, kamen aus allen Teilen Deutschlands, die meisten aus Nordrhein-Westfalen (55), Bayern (42), Baden-Württemberg (34) und Berlin (31). Zwei Meldungen kamen auch aus Österreich. Die meisten UAW-Meldungen in der Zuständigkeit des BfArM bezogen sich dabei auf Antibiotika und Arzneimittel des Nervensystems (z.B. Psychopharmaka). In der Zuständigkeit des PEI dominierten Meldungen zu Impfstoffen. Verbrauchermeldungen erhielten die Bundesoberbehörden aber auch über andere Meldewege. Exemplarisch analysierten sie dies für die Impfstoffmeldungen: 14,3 Prozent gingen über die webbasierte Verbraucherdatenbank ein, 15,2 Prozent über die eigentlich für Ärzte gedachte Datenbank und 4,2 Prozent via E-Mail, Fax oder Brief. Den größten Anteil machten mit 66,3 Prozent die Verbrauchermeldungen aus, die das PEI über die Pharmaindustrie erreichten.

Minimalkriterien beachten

Im Vergleich zur Gesamtzahl der UAW-Meldungen ist die Anzahl der von Verbrauchern über die webbasierte Datenbank berichteten validen Meldungen zwar bislang gering. Orientiert man sich aber an den Erfahrungen anderer nationaler Behörden wird sie sich laut BfArM und PEI wohl noch steigern: Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich startete 2005 ebenfalls ein Pilotprojekt mit webbasiertem Meldeformular. In den ersten sechs Monaten erhielt die Behörde 407 Meldungen, nach fünf Jahren lag der Anteil der Patientenmeldungen an allen Meldungen dann bei sieben Prozent (1847 Meldungen). Um die Zahl der validen Meldungen zu erhöhen, plädieren die Institute an die Patienten, die Minimalkriterien zu erfüllen, also möglichst vollständige Angaben zu übermitteln. Nur solche Verdachtsfälle könnten für die Signaldetektion verwendet werden.