EMA sammelt Nebenwirkungen

Remagen (hb) | Über das europäische Web-Informationssystem EudraVigilance wurden im letzten Jahr über eine Million Einzelfall-Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungenn gesammelt, im Schnitt 88.474 pro Monat. Hinzu kommen rund 95.000 Meldungen über vermutete Arzneimittelrisiken aus klinischen Studien. Dies geht aus dem zweiten Jahresbericht der europäischen Arzneimittelagentur EMA über EudraVigilance hervor. Die Zahl der jährlichen Meldungen ist 2013 gegenüber 2012 um 26% gestiegen und hat einen neuen Höchststand erreicht. Der bemerkenswerteste Anstieg zeigte sich mit 52% bei den Meldungen, die durch Patienten abgegeben wurden. Diese Möglichkeit wurde erst über die neuen EU-Pharmakovigilanz-Vorschriften in den Mitgliedstaaten eingeführt und trägt offenbar Früchte.

Im Ergebnis hat der zuständige Pharmakovigilanz-Ausschuss bei der EMA (PRAC) 2013 insgesamt 100 Signale als relevant identifiziert und die Bewertung gestartet. 21 führten zur Empfehlung für Änderungen der Produktinformationen.