Austauschverbotsliste: G-BA im Zeitplan

Folgende Wirkstoffe in der jeweils genannten Darreichungsform nimmt der G-BA in den neuen Teil B der Anlage VII seiner Arzneimittel-Richtlinie auf:

• die bei Herzerkrankungen eingesetzten Wirkstoffe Betaacetyldigoxin, Digitoxin und Digoxin (Tabletten),
• die Immunsuppressiva Tacrolimus (Hartkapseln) und Ciclosporin (Weichkapseln und Lösung zum Einnehmen),
• das Schilddrüsenhormon Levothyroxin-Natrium (Tabletten) und Levothyroxin Natrium + Kaliumiodid (fixe Kombination – Tabletten) und
• das Antiepileptikum Phenytoin (Tabletten).

Regelung im Rahmenvertrag wird obsolet

Zwei dieser Wirkstoffe sind schon seit dem 1. April 2014 von der Substitution ausgeschlossen: Ciclosporin und Phenytoin finden sich bereits im Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung als nicht austauschbare Substanzen. Dieser Zusatz war nach den gescheiterten Verhandlungen zwischen Deutschem Apothekerverband und GKV-Spitzenverband durch einen Schiedsstellenbeschluss in den Rahmenvertrag aufgenommen worden. Kurz darauf entschied der Gesetzgeber, die nicht austauschbaren Wirkstoffe künftig nicht im Rahmenvertrag durch die Vertragspartner regeln zu lassen. Stattdessen sollte sie der G-BA zum Bestandteil seiner Arzneimittel-Richtlinie machen.

In der Apothekerschaft sorgte die Übertragung dieser Aufgabe auf den G-BA für viel Kritik. Der unparteiische G-BA-Vorsitzende Josef Hecken zeigte sich jedoch nach der heutigen Beschlussfassung bestätigt, dass der G-BA das richtige Gremium für diese Entscheidungen ist: „Die Festlegung, welche Arzneimittel nicht ausgetauscht werden dürfen, dient der Verbesserung der Therapiesicherheit der Patientinnen und Patienten. Trotz inhaltlich sehr anspruchsvoller Beratungen zu Arzneimitteln, bei denen beispielsweise bereits geringfügige Änderungen der Dosis oder der Konzentration des Wirkstoffes zu klinisch relevanten Veränderungen bei der eigentlich angestrebten Wirkung oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, konnte der G-BA in nur fünf Monaten diese Beratungen zu einem ersten Beschluss fristgerecht abschließen, unter Einbeziehung umfangreicher Stellungnahmen und Kommentare der Apothekerschaft und pharmazeutischer Sachverständiger. Dies ist ein weiterer Beleg für die Leistungsfähigkeit dieses Gremiums.“

Hecken verspricht transparente Entscheidungen

Der G-BA habe in dieser Zeit zudem die Entscheidungsgrundlagen definiert und festgelegt, die bei weiteren Beschlüssen die Basis darstellen, so Hecken weiter. Diese sind in den Tragenden Gründen zu diesem ersten Beschluss dargelegt und werden demnächst in die Verfahrensordnung übertragen – Hecken will damit für Transparenz im Verfahren sorgen. Zudem werde sich der G-BA zeitnah den Therapiefeldern widmen, zu denen aufgrund weiterer zu klärender Sachverhalte noch keine abschließende Prüfung der Kriterien für die Aufnahme in die Wirkstoffliste möglich war. Hierzu zählen Antikonvulsiva, Opioidanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sowie Inhalativa zur Behandlung von Asthma bronchiale/COPD und Dermatika zur Behandlung der Psoriasis.

BMG am Zug

Der Beschluss des G-BA wird nun dem Bundesgesundheitsministerium zur Prüfung vorgelegt und tritt nach erfolgter Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Wenn es so weit ist dürfen die genannten Wirkstoffe generell nicht mehr in der Apotheke ausgetauscht werden – auch pharmazeutische Bedenken können nicht mehr geltend gemacht werden.