Diebstahl-Ermittlungen vor Abschluss

Nachdem Ende März 2014 manipuliertes Herceptin aus einem Diebstahl in Italien bei einem Parallelvertreiber in Deutschland aufgefallen war, wurde zunehmend deutlich, dass es sich nicht um einen Einzelfall handelte, sondern dass in Italien wiederholt Arzneimittel illegal in die Vertriebskette eingebracht wurden. Das Ausmaß war zunächst nicht bekannt, weshalb BfArM, PEI und BMG empfahlen, Arzneimittel italienischer Herkunft im Parallelhandel nur dann in Deutschland in Verkehr zu bringen, wenn sichergestellt ist, dass das betroffene Arzneimittel nicht aus illegalen Bezugsquellen stammt. In Zusammenarbeit mit den europäischen Behörden wurde anhand der Lieferscheine der Parallelhändler zwischenzeitlich die Legalität der Lieferwege für viele parallelvertriebene Arzneimittelpackungen italienischer Herkunft überprüft. Die behördlichen Untersuchungen und die Überprüfung der übermittelten Lieferscheine seien weitgehend abgeschlossen, hat die AIFA nun versichert. Für nach dem 1. Juli 2014 exportierte Arzneimittel sei eine über die gesetzlichen Regelungen in der EU hinausgehende, zusätzliche Überprüfung der Lieferkette nicht mehr erforderlich. Für Arzneimittel, die in Italien von den Zulassungsinhabern nur an Krankenhäuser geliefert wurden, wird allerdings weiterhin die Abklärung der Legalität empfohlen. Dabei handelt es sich um Afinitor, Atripla, Avastin, Caelyx, Ecalta, Eviplera, Exjade, Faslodex, Gilenya, Herceptin, Iressa, MabThera, Nplate (250 mg), Prezista, RoActemra, Stelara, Sutent, Tasigna, Truvada, Tysabri, Velcade, Viramune, Viread und Votrient.

Die AIFA will ihre Ergebnisse in Kürze den EU-Behörden mitteilen. Darüber hinaus haben AIFA und italienische Polizei Maßnahmen angekündigt, um weiterhin die Legalität der Lieferkette von Arzneimitteln im Land zu überprüfen.