Zulassungsempfehlungen und -erweiterungen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner März-Sitzung mehrere Zulassungsempfehlungen ausgesprochen:

Siltuximab (Sylvant^®) soll als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen mit Morbus Castleman zugelassen werden. Morbus Castleman ist eine seltene Erkrankung, die mit einer Hypertrophie der Lymphknoten einhergeht. Der chimäre (Mensch und Maus) Antikörper Siltuximab bindet an Interleukin 6, kann dieses neutralisieren und so das Wachstum von Myelomzellen verhindern.

Der Proteaseinhibitor Simeprevir (Olysio^®) soll für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen werden. Er hemmt spezifisch die virale NS3/4A-Serinprotease und wird in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin eingesetzt. In den USA ist Simeprevir seit November 2013 zugelassen.

Empagliflozin (Jardiance^®) soll für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Monotherapie und in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Medikamenten einschließlich Insulin zugelassen werden, wenn mit diesen keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann. Empagliflozin führt wie Dapagliflozin oder Canagliflozin dazu, dass durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins (SGLT2) in den Nieren vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden wird.

Vintafolid (Vynfinit^®) soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Folat-Rezeptor-positivem, Platin-resistentem Ovarialkarzinom in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin bedingt zugelassen werden. Vintafolid ist ein Konjugat von Folsäure an das Vincaalkaloid Desacetyl-Vinblastinhydrazid (DAVLBH). Vintafolid bindet gezielt an die vermehrt exprimierten Folatrezeptoren auf der Oberfläche der Tumorzellen, schleust das zytostatisch wirkende Vincaalkaloid ein und zerstört die Tumorzelle.

Vedolizumab (Entyvio^®) soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zugelassen werden, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Behandlung mit TNF-alpha-Blockern nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Der humanisierte monoklonale Antikörper ist ein Integrin-Inhibitor, der spezifisch an ein Integrin bindet, das auf der Oberfläche eines Subtyps von T-Lymphozyten exprimiert wird, die bevorzugt in den Gastrointestinaltrakt einwandern und dort Entzündungen auslösen.

Auch einige Indikationen sollen auf Empfehlung des CHMP erweitert werden:

Die Indikation des GLP-1-Analogons Liraglutid (Victoza^®) soll so erweitert werden, dass es bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden kann.

Die Zulassung für Insulin degludec (Tresiba^®) soll so erweitert werden, dass es in Kombination mit GLP-1-Analoga bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden kann.

Für Peginterferon alfa-2a (Pegasys^®) soll die Zulassung dahingehend erweitert werden, dass Kinder mit chronischer Hepatitis C in der Kombination mit Ribavirin schon ab dem 5. Lebensjahr behandelt werden können.