Akute Pankreatitis durch Baldrian?

Die Studie war vom BfArM gefördert worden und basierte auf der Analyse von 102 Fällen von Patienten mit akuter Pankreatitis unklarer Ätiologie. In jeweils drei Fällen bestand ein zeitlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Baldrian- und Teufelskralle-Präparaten.

Wir haben die Firma Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Präparates um eine Einschätzung gebeten.

Kausalzusammenhang weder „sicher“ noch „wahrscheinlich“

Wie die Firma Schwabe betont, bestand lediglich bei drei Fällen eine zeitliche Assoziation zwischen der Einnahme eines Baldrian-Präparates und akuter Pankreatitis. Bei keinem davon wurde der Kausalzusammenhang von den Autoren als „sicher“ oder „wahrscheinlich“ eingestuft. Laut Publikation waren auch Kombinationspräparate betroffen, wobei die Kombinationspartner nicht genannt wurden.

Schwabe hat sich im letzten Jahr um weitere Informationen zu den berichteten Fällen bemüht. In allen für Schwabe relevanten Fällen sei der kausale Zusammenhang zwischen der Einnahme der Baldrian-Produkte und dem Auftreten einer Pankreatitis unwahrscheinlich gewesen, da die Patienten sowohl unter relevanten – teils chronischen – Vorerkrankungen litten, als auch Begleitmedikation einnahmen, für die Pankreatitiden bekannte Nebenwirkungen sind. Weitere Fallberichte zu Baldrian-Arzneimitteln aus anderen Quellen als dieser Studie liegen Schwabe nicht vor. Ferner würden auch keine einschlägigen Daten aus klinischen Prüfungen oder der weiteren wissenschaftlichen Literatur vorliegen, die auf einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Baldrian und Pankreatitis hinweisen.

Zum Studiendesign

Schwabe betont, dass zur Hypothesengenerierung das Design einer Fall-Kontroll-Studie gewählt worden sei. Dabei wird eine Gruppe Erkrankter – Fälle – mit einer Gruppe Nicht-Erkrankter – den Kontrollen – bezüglich einer zeitlich vorausgegangenen Exposition, z.B. der Einnahme bestimmter Arzneimittel oder anderer Risikofaktoren verglichen. Bei signifikantem Unterschied zwischen beiden Gruppen schließt man auf eine Korrelation zwischen Risikofaktor und Erkrankung. Auf eine Ursache-Wirkungs-Beziehung könne so nicht geschlossen werden, so Schwabe.

Quelle

[1] Douros A, Garbe E. Medikamentös induzierte Pankreatitis – die Berliner Fall-Kontroll-Surveillance-Studie (FAKOS). Bulletin zur Arzneimittelsicherheit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), 2014;3:3–6

[2] Douros A et al. Drug-induced acute pancreatitis: results from the hospital-based Berlin case-control surveillance study of 102 cases. Aliment Pharmacol Ther 2013;38(7):825-834