Kava-Kava-Widerruf rechtswidrig

2001 hatte das BfArM wegen Berichten über das Auftreten von ­Leberschädigungen ein Stufenplanverfahren eingeleitet. Es begann eine jahrelange Auseinandersetzung mit den Herstellern über Nutzen und Risiken entsprechender Arzneimittel. Im Dezember 2007 widerrief die Behörde die Zulassungen wegen des Verdachts auf schädliche Wirkungen. Das Risiko schwerer Leberschäden gehe über ein vertretbares Maß ­hinaus, auch weil die therapeutische Wirksamkeit nicht mit neueren Untersuchungen belegt sei.

Auf Klagen der Hersteller hob das Verwaltungsgericht Köln im Mai 2014 den Widerrufsbescheid auf. Dagegen wehrte sich das BfArM. Nun hat das OVG die Berufung zurückgewiesen. Zur Begründung heißt es in einer Mitteilung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht ungünstig sei, wenn bestimmte Änderungen in den Zulassungen vorgenommen würden, um die Risiken bestmöglich ein­zudämmen. Die therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel sei zu bejahen. Für den Nutzen der Arzneimittel spreche auch, dass es sich bei Angststörungen um eine ernsthafte, weitverbreitete und behandlungsbedürftige psychische Erkrankung handele. Zwar bestünden Anwendungsrisiken in Form hepatotoxischer Ereignisse. Die Zahl gemeldeter Fälle im Verhältnis zum Anwendungsvolumen der Arzneimittel sei aber gering und das Ursache-Wirkungs-Verhältnis vielfach fraglich.

Entscheidend sei, dass die lebertoxischen Risiken auf ein vertretbares Maß reduziert werden könnten. Soweit die dafür umgesetzten Maßnahmen dem nicht genügten, komme kein Widerruf in Betracht, sondern müsse die Zulassung angepasst werden, so das Gericht.

Nun wird sich vermutlich das Bundesverwaltungsgericht mit der Frage beschäftigen. Das OVG hat die Revision zugelassen. Beim BfArM will man die Erfolgsaussichten prüfen. Dort will man außerdem schnell über die erforder­lichen Maßnahmen zur Sicherheit der Patienten entscheiden. |