Checkliste für Großhändler

Im Jahr 2013 wurden von der EU die GDP-Regeln (Good Distribution Practice) für den Großhandel mit Arzneimitteln grundlegend überarbeitet. Die neue Fassung ist seit September 2013 in Kraft. Die Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem, das alle Betriebe mit Großhandelserlaubnis haben ­müssen, sind dadurch enorm gestiegen. Nicht nur bei den seitdem durchgeführten Inspektionen durch die Aufsichtsbehörden ­haben sich eine Reihe von Fragen ergeben. Die ZLG hat jetzt für alle Großhändler und Apotheken mit Großhandels-Lizenz einen Fragen- und Antworten-Katalog entwickelt.

Die Antworten sollen bei den bei Besichtigungen von Großhandelsbetrieben häufiger aufgetretenen Problemen eine Hilfestellung bieten. Laut Dr. Dieter Starke, Leiter der Expertenfachgruppe Großhandel beim ZLG, sind die Antworten als Empfehlung zu verstehen. Die konkrete Auslegung obliege weiterhin den Inspektoren der zuständigen Landesbehörden. 22 Fragen und Antworten haben Strake und sein Team zusammengestellt, etwa ob für jeden Transport von Arzneimitteln eine Temperaturmessung erforderlich ist oder ob Arzneimittel vorübergehend auch bei Temperaturen von bis zu 40 Grad gelagert werden dürfen. In Vorbereitung befindet sich laut Starke zudem eine neue Checkliste für die Besichtigungen der Großhandlungen durch die Behörden. Die alte Liste sei überholt und müsse den aktuellen GDP-Regeln angepasst werden. |