AMVV-Änderung im Eiltempo

BERLIN (ks) | Um die Rezeptpflicht für die „Pille danach“ möglichst rasch aufzuheben, hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) am 14. Januar den Entwurf einer Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vorgelegt. Sie sieht vor, dass ellaOne^® sowie Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva in einer Konzentration bis zu 1,5 mg Wirkstoff je einzelner Tablette von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind. 40 Verbände, Organisationen und Hersteller wurden zur Stellungnahme binnen eines Tages aufgefordert. Nun soll der Verordnungsentwurf mit einer Fristverkürzung in die Ressortabstimmung gehen und dann wie üblich vom Bundesrat beschlossen werden.

Zur Begründung wird hinsichtlich der LNG-haltigen Notfallkontrazeptiva darauf verwiesen, dass sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht bereits im Januar 2014 für eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht ausgesprochen habe. Zwar sei die Einnahme dieser Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien verbunden. Doch in den Produktinformationen von LNG-Notfallkontrazeptiva wird dieses Risiko aus Sicht des Verordnungsgebers „angemessen aufgegriffen“.

Zu Ulipristalacetat wird ausgeführt, dass mit der Regelung die Entscheidung der EU-Kommission zur Entlassung des Ulipristal-haltigen Notfallkontrazeptivums ella­One^® aus der Verschreibungspflicht in der AMVV nachvollzogen werde. Die Regelung gelte aufgrund von § 48 Absatz 3 Satz 3 AMG jedoch bis zum 7. Januar 2016 nicht wirkstoffbezogen, sondern beziehe sich ausschließlich auf das von der EU-Kommission aus der Verschreibungspflicht entlassene Fertigarzneimittel ellaOne^®. Daher wird auch schon einer weiteren Änderung im Januar 2016 vorgegriffen: Dann soll Ulipristal­acetat verschreibungsfrei sein „in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 30 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 30 mg zur Notfallkontrazeption“.

Unter anderem waren die Bundesapothekerkammer, die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker und der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker aufgefordert, bis letzten Donnerstagmittag Stellung zu nehmen.

Nun muss das BMG diese Stellungnahmen auswerten und Einvernehmen über die Änderung mit dem Bundeswirtschaftsministerium herstellen – dies dürfte kein Problem darstellen. Die Zustimmung des Bundesrat könnte voraussichtlich in dessen übernächster Sitzung am 6. März erfolgen. Inkrafttreten wird die geänderte AMVV dann am Tag nach ihrer Verkündung.

ellaOne^®-Abgabe erst mit OTC-Beipackzettel

Indessen zeichnete sich letzte Woche ein Kompromiss ab, was die Abgabe von ellaOne^® betrifft. So ließ die ABDA verlauten, dass als verschreibungspflichtig gekennzeichnete ellaOne^®-Packungen nur auf Vorlage einer ärztlichen Verschreibung abgegeben werden dürfen. Dabei beruft sie sich auf das für HRA Pharma zuständige Regierungspräsidium Arnsberg. Und auch beim Hersteller HRA Pharma lenkt man ein. Eigentlich hatte das Unternehmen eine mit dem Regierungspräsidium erarbeitete Übergangslösung praktizieren wollen, die auch den rezeptfreien Verkauf der verschreibungspflichtigen Packungen ermöglicht hätte. Wenngleich man bei HRA Pharma weiterhin überzeugt ist, dass die Abgabe schon jetzt möglich wäre, ist man jetzt bereit zu warten bis die neuen OTC-Beipackzettel in den neuen ellaOne^®-Packungen verstaut sind. Im Januar, so viel ist klar, wird dies nicht mehr der Fall sein. Für Februar stehen die Chancen jedoch nicht schlecht. HRA-Deutschland-Geschäftsführer Klaus Czort empfiehlt Apotheken nun die „labelgetreue Abgabe“ bis zur endgültigen Klärung und Kommunikation der Sachlage.

Damit bleibt auch noch etwas Zeit, sich über Beratungsstandards in den Apotheken Gedanken zu machen. Letzten Freitag fand hierzu ein Gespräch im BMG statt. |