Einen guten Start …

… ins neue Jahr wünschen wir allen unseren Leserinnen und Lesern. Hoffentlich haben Sie die freien Tage nutzen können, um aufzutanken. Denn nach den Turbulenzen im alten Jahr rund um die Substitutionsausschlussliste und nicht zuletzt um die sich ständig ändernde BfArM-Liste mit Präparaten, deren Zulassung wegen mangelhafter Zulassungsstudien ruhen muss, konnte manch einer sicher gut eine Auszeit von dem täglichen Bürokratiewahnsinn gebrauchen. Dass Handlungsbedarf besteht, ist keine Frage. ABDA-Präsident Friedemann Schmidt hat in seinem Neujahrsanschreiben an die Mitgliedsorganisationen durchaus selbstkritische Töne angeschlagen (AZ 2015; Nr. 1/2, S. 3). So in Sachen Substitutionsausschlussliste, die auch aus den Reihen der ABDA-Mitgliedsorganisationen gefordert worden war, um mehr Sicherheit vor Retaxationen zu erlangen. Wenn jetzt aus den gleichen Reihen die Forderung komme, die Liste wieder einzustampfen, dann entbehre dies nicht einer gewissen Ironie, so Schmidt. Und dann geht er noch einen Schritt weiter und zitiert Benjamin Franklin: „Wer wesentliche Freiheit aufgibt, um ein bisschen vorübergehende Sicherheit zu gewinnen, verdient weder Freiheit noch Sicherheit!“ Das sind klare Worte. Richtig ist: Wenn wir als Apotheker ernst genommen werden wollen, wenn wir klar machen wollen, dass wir und unsere Kompetenz unentbehrlich für eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung sind, dann müssen wir Verantwortung übernehmen. Aber wir benötigen dann auch ausreichenden Entscheidungsspielraum. Mit der Substitutionsausschlussliste wurde das Kind mit dem Bade ausgeschüttet. Anstelle eines retaxsicheren Nichtaustauschenmüssens haben wir jetzt ein kategorisches Austauschverbot, das Apothekern und Patienten im Ernstfall einige Probleme bereiten wird.

Dr. Benjamin Wessinger, Chefredakteur der DAZ

In Sachen Ruhen der Zulassung fordert ABDA-Präsident Schmidt eine Information der Fachkreise, noch bevor die Öffentlichkeit in Kenntnis gesetzt wird. Folgt man allerdings den Ausführungen des BfArM (s. S. 26), dann muss die Behörde sofort nach Erlass der Entscheidung an die Öffentlichkeit gehen – auch wenn durch Einlegen von Widerspruch oder anderen Rechtsmitteln die Entscheidung wieder außer Kraft gesetzt werden kann. Danach gibt es nicht nur kein Zeitfenster für eine vorzeitige Information der Fachkreise. Es bleibt auch der Fantasie und Kreativität von Apothekern überlassen, wie sie den Patienten klarmachen, dass zum Zeitpunkt X die Einnahme des Präparates A zwar keine Gefahr darstellt, es aus Gründen des vorsorgenden Verbraucherschutzes aber nicht abgegeben werden darf. Zum Zeitpunkt Y nach Einlegen von Rechtsmitteln muss dann eine Erklärung dafür her, dass der vorsorgende Verbraucherschutz hinfällig wird. Hier ist schon deutlich mehr Überzeugungsarbeit gefragt. Wird dann im Laufe des Verfahrens festgestellt, dass der Erlass für das Ruhen der Zulassung rechtmäßig war, wird der Patient sicher vollstes Verständnis dafür haben, wenn er sein Medikament endgültig nicht mehr ausgehändigt bekommt und er wird sicher auch keinerlei Zweifel daran hegen, dass er jemals in Gefahr gewesen sei.

Doch Zynismus beiseite. Die am 9. Dezember 2014 veröffentlichten 80 Präparate, deren Zulassung ruhen sollte, waren erst der Anfang. Auf europäischer Ebene stehen weit über 1000 Präparate auf dem Prüfstand, die auf Basis mangelhafter Studien zugelassen worden sein könnten. Wenn Behörden und Standesorganisationen jetzt keinen Weg aus dem Dilemma finden, dann droht gleich zum Start des neuen Jahres ein noch größeres Chaos. Einen solchen Start wünschen wir niemandem, weder den Behörden noch den pharmazeutischen Unternehmern und schon gar nicht Ihnen in den Apotheken vor Ort und den Patienten. Bauen wir also diesmal auf die Kreativität der Beteiligten und hoffen auf eine gute Lösung und damit einen guten Start ins neue Jahr.