LNG-Präparate auch mit Rx-Kennzeichnung ohne Rezept?

Das Regierungspräsidium Arnsberg will niemandem Vorgaben machen: Man beabsichtige nicht, HRA zu verpflichten, Apotheker zu informieren, dass nun auch die Pidana^® ohne Rezept abgegeben werden kann, hieß es Anfang der Woche seitens der Aufsichtsbehörde. Auch die Apotheker würden nicht aktiv informiert. Aber: Wer nachfragt erfährt, dass keine Maßnahmen ergriffen werden, wenn als verschreibungspflichtig gekennzeichnete LNG-Präparate ohne Rezept abgegeben werden. Auch in diesem Fall, seien sie verkehrsfähig. Das NRW-Gesundheitsministerium sei informiert über die Haltung der Aufsichtsbehörde, hieß es aus dem Regierungspräsidium. Damit stellt sich die Arnsberger Behörde gegen die Aussage des DAV, der vergangenen Freitag erklärt hatte, dass LNG-Präparate ohne ärztliche Verschreibung erst dann abgegeben werden dürften, wenn die Präparate den Apotheken in als „apothekenpflichtig“ gekennzeichneten Packungen zur Verfügung stehen. Doch bis dahin wird es noch eine Weile dauern. Geht es jedoch nach dem BMG und dem Regierungspräsidium Arnsberg, so sollen ellaOne^® und seine LNG-Konkurrenz gleich behandelt werden – jedenfalls was den Verkaufsstart betrifft. Das Ministerium hatte diese Devise gleich zu Beginn der Debatte um die Freigabe herausgegeben, nachdem die EU-Kommission die Rezeptfreiheit von ellaOne^® beschlossen hatte. Und es blieb auch letzte Woche dabei: Allerdings räumte das BMG ein, dass seine Rechtsauffassung „nicht bindend“ sei. Das letzte Wort haben die Aufsichtsbehörden der Länder.

Das Regierungspräsidium Arnsberg verweist auf einen formalrechtlichen Grund, der rechtfertigen soll, warum für ellaOne^® die OTC-Packungsbeilage und die Kennzeichung als „apothekenpflichtig“ ein Muss für die rezeptfreie Abgabe war, für die LNG-Präparate jedoch nicht: ellaOne^® hat eine zentrale europäische Zulassung – bei dieser gehört der Abgabestatus unmittelbar zur Zulassung. Bei nationalen Zulassungen, wie sie die LNG-Präparate haben, ist Abgabestatus hingegen nicht Teil der Zulassung, sondern wird durch die Arzneimittelverschreibungsverordnung geregelt.

Eine Sprecherin des Bayerischen Gesundheitsministeriums erklärte auf Nachfrage ebenfalls, dass die „Pille danach“ in beiden Wirkstoff-Varianten nunmehr rezeptfrei in Apotheken verkauft werden dürfe. Aber: Grundsätzlich seien dabei die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes zur ordnungsgemäßen Kennzeichnung eines Fertigarzneimittels zu beachten. „Eine falsche Kennzeichnung mit der nicht mehr zutreffenden Angabe ‚verschreibungspflichtig‘ ist formal eine Ordnungswidrigkeit. Ob diese verfolgt wird, entscheiden die Bezirksregierungen als zuständige Vollzugsbehörden im Einzelfall.“ |