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Arzneimittel und Therapie
WHO: Lucentis®ist nicht essenziell
Die WHO hat den Antrag von Novartis abgelehnt, Ranibizumab (Lucentis®) zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration in die Liste der essenziellen Arzneimittel aufzunehmen. Bevorzugte Behandlung für diese Indikation bleibe Bevacizumab (Avastin®), das ähnlich wirksam und sicher aber deutlich günstiger sei, heißt es seitens der WHO. Bevacizumab war beim letzten Update der Liste vor zwei Jahren trotz fehlender Zulassung zur Behandlung der feuchten Makuladegeneration als essenziell eingestuft worden, gegen den Widerstand von Novartis. Die Liste beinhalte Arzneimittel aufgrund ihrer belegten Wirksamkeit und Sicherheit. Zulassungsstatus oder das Vorhandensein zugelassener Alternativen spielten keine Rolle, begründete die WHO damals die Entscheidung.
EMA: Empfehlungen für Immunonkologika
Der Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA hat drei Immuntherapeutika zur Behandlung verschiedener Krebsarten zur Zulassung empfohlen: Pembrolizumab (Keytruda®) bei fortgeschrittenem Melanom, Nivolumab (Nivolumab BMS®) bei nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom der Lunge sowie Dinutiximab (Unituxin®) bei Hoch-Risiko-Neuroblastomen. Bei allen diesen Präparaten basiert die Wirkung auf einer Aktivierung des körpereigenen Immunsystems gegen den jeweiligen Tumor.
Weitere Zulassungsempfehlungen der EMA
Des Weiteren hat der CHMP empfohlen, die fixe Kombination aus dem HIV-Proteaseinhibitor Atazanavir und dem CYP-Inhibitor Cobicistat (Evotaz®) zur Behandlung von Infektionen mit nachweislich Atazanavir-resistentem HIV-1 zuzulassen. Ebenfalls ein positives Votum erhielt die Kombination aus dem alpha-1-Adrenozeptor-Agonisten Phenylephrin und dem NSAR Ketorolac (Omidria®). Das Präparat ist zugelassen zur Erhaltung der Mydriasis und Vorbeugung von Myosis während einer Augenoperation sowie zur Reduktion akuter postoperativer Schmerzen nach Linsenersatz.
Studie zu Antiadipositum abgebrochen
Eine große Sicherheitsstudie zu dem bereits zugelassenen Antiadipositum Contrave® (Naltrexon/Bupropion) wurde vorzeitig abgebrochen. Der Hersteller hatte vertrauliche Daten veröffentlicht. Diese bezogen nur ein Viertel der Studiendaten mit ein und belegten einen großen Vorteil für Contrave® im Vergleich zu Placebo hinsichtlich des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse. So groß, dass eine doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie für ein zugelassenes Präparat wissenschaftlich nicht mehr haltbar war und daher abgebrochen wurde. Der Vorteil stellte sich allerdings nach Auswertung weiterer Daten als nicht mehr statistisch signifikant heraus. Der Hersteller muss nun eine neue Studie zur kardiovaskulären Sicherheit durchführen, um die Postmarketing-Auflagen der FDA zu erfüllen.
Fehlermeldesystem wie in der Luftfahrt
Britische Politiker überlegen, in Apotheken ein Fehlermeldesystem einzuführen. Wird ein Fehler z. B. bei der Abgabe freiwillig gemeldet, würde der Apotheker dafür strafrechtlich nicht belangt. Das soll motivieren, Fehler zuzugeben. Man verspricht sich davon, Fehler zu verhindern, indem man aus den bereits geschehenen lernt.
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