Mit Datum vom 12. Januar 2015 hat das PRAC [1] die lange Hängepartie beendet und das Geheimnis gelüftet: „PRAC considers risk of severe allergic reactions with ambroxol- and bromhexine-containing medicines to be small. Update of product information is recommended”.

Kann man sich jetzt beruhigt zurücklehnen und zu dem Schluss kommen, das PRAC hat zu einer ausgewogenen Meinung und einem abgewogenen Urteil gefunden? Vordergründig ja, die Entscheidung ist hinnehmbar. Und dennoch ist sie ein „fauler Kompromiss“, wenn man hinter die Kulissen schaut. Die belgische Arzneimittelbehörde AFMPS hatte die Prüfung gefordert, weil zunehmend allergische Reaktionen auf die beiden Schleimlöser Ambroxol und Bromhexin zu beobachten seien. Insgesamt habe es europaweit 1200 Meldungen zu Überempfindlichkeitsreaktionen gegeben, in 132 Fällen sei von anaphylaktischen Schocks berichtet worden. Nach Zahlen von Insight Health liegt Ambroxol je nach Jahreszeit auf Platz 1 oder 2 unter den bei Erkältungskrankheiten eingesetzten Mitteln. Zwölf Millionen Packungen mit dem Wirkstoff wurden 2012 abgegeben. Man setze ins Verhältnis: 1200 Meldungen, 132 Anaphylaxien auf 12.000.000 Packungen. Schon eine „Milchmädchenrechnung“ zur Verdeutlichung ergibt 0,001% als Nebenwirkungsrate und 0,0001% als möglicherweise schwer. Im Verhältnis zur Anwendungshäufigkeit sind das sehr kleine Zahlenwerte. Im Vergleich: ASS hat nach Angaben von Bayer [2] eine Nebenwirkungsrate von 9,4% (Placebo 4,2%) bei gastrointestinalen Nebenwirkungen.

Das Produkt ist also meines Erachtens außerordentlich sicher. Warum reagiert das PRAC überhaupt auf die Bedenken der AFMPS? Das ist nur mit Arzneimittelpolitik der Zulassungsbehörden untereinander zu erklären. Wenn eine (Kollegial-)Behörde solche Bedenken erhebt, kann man sie doch nicht „im Regen stehen lassen“ und die Bedenken als „wissenschaftlich unsinnig“ erklären. Also „muss man Aktion zeigen“. Im Grunde ist die PRAC-Meldung aber genau diese „Ohrfeige“ für die Belgier, nur anders formuliert. Das wird noch klarer, wenn man weiß, dass die Belgier im PRAC aktiv für eine Marktrücknahme gekämpft haben. Vermutlich wären sie damit sogar weit gekommen und hätten sich – ich betone ohne wissenschaftliche Evidenz – sogar durchgesetzt, hätte nicht die Firma Boehringer in vorbildlicher Weise diesen „Altarzneistoff“ gepflegt und ständig weiter beforscht. Dadurch, und nur dadurch, war es Boehringer möglich, eine Flut von Daten aus neueren Studien dem PRAC vorzulegen, die alle das ausgezeichnete Sicherheitsprofil des Stoffes belegten. Ich würde mir wünschen, dass andere Firmen für generikafähige „Altstoffe“ vergleichbaren Aufwand trieben, dann wäre uns unter Umständen manche PRAC-Fehl­entscheidung erspart geblieben und würde in der Zukunft, ich antizipiere, das PRAC ist noch nicht am Ende seiner Listen, erspart bleiben.

Eine besondere Pikanterie, deren Hintergrund ich mir noch nicht völlig erklären kann, ist übrigens, dass ausgerechnet die Belgier an der aktuellsten Zulassung für ein Ambroxol-­Präparat [3] beteiligt waren. In Belgien heißt das Produkt „Mucoangin^®menthe“, in Deutschland „Muco­angin^® gegen Halsschmerzen“. Die Zulassung in Deutschland datiert vom 7. August 2014. Am 11. April 2014 wurde das jetzt (vorläufig?) abgeschlossene Verfahren auf Initiative der Belgier gestartet.