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Zu den 2014 empfohlenen Orphan Drugs gehören das erste Medikament zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (Translarna®) sowie die erste Behandlung für die erythropoetische Protoporphyrie, eine seltene Erbkrankheit, die Licht-Intoleranz verursacht (Scenesse®). Daneben hat die Agentur im Dezember die erste Zulassungsempfehlung für eine Stammzelltherapie weltweit ausgesprochen (Holoclar®). Indikation ist die Behandlung des limbalen Stammzell-Mangels, eines seltenen Augenleidens, das zur Blindheit führen kann. Für alle drei Arzneimittel wurden besondere Verfahren angewendet, nach denen eine Zulassung bereits erteilt werden kann, auch wenn noch keine ausreichenden Daten vorliegen.
Acht neue Medikamente richten sich gegen Krebs, davon vier (Lynparza®, Imbruvica®, Gazyvaro® und Cyramza®) gegen eine seltene Krebsart. Für die gezielte Behandlung von Melanompatienten mit einer bestimmten Mutation wurde Mekinist® zur Genehmigung empfohlen. Sieben positive Stellungnahmen wurden nach einer beschleunigten Bewertung erlassen. Sie betrafen unter anderem vier Präparate zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)- Infektion (Daklinza®, Harvoni®, Exviera® und Viekirax®). Diese haben hohe Heilungsraten und repräsentieren eine neue Generation von HCV-Medikamenten.
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