Samsung mit Biosimilar

Im November hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zum ersten Etanercept-Biosimilar abgegeben. Nun erteilte die Europäische Kommission die europaweite Zulassung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriarsis-Arthritis, axialer Spondylarthritis sowie Schuppenflechte. Für Sam­sung Bioepis – ein 2012 gegründetes Joint-Venture von Samsung BioLogics und Biogen – bedeutet dies den Eintritt in den Europäischen Pharmamarkt.

Das Biosimilar verspricht, den Preis für die Behandlung von Patienten mit Etanercept zu senken. Enbrel^® von Pfizer ist nach Humira^® das Arzneimittel mit den höchsten Nettokosten in der GKV-Versorgung. Laut Arzneiverordnungs-Report 2015 beliefen sich diese 2014 auf 477,5 Millionen Euro – für 8,3 Millionen Tagesdosen (DDD).

Biogen vermarktet in Europa

Benepali^® soll nun stufenweise in allen 28 EU-Mitgliedstaaten und den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) Norwegen, Island und Liechtenstein eingeführt werden. Vermarktet und vertrieben wird das Sam­sung-Präparat in diesen Ländern von Biogen, mit dem die Koreaner 2013 eine Vermarktungsverein­barung geschlossen haben.

Samsung hat bereits angekündigt, dass es noch weit mehr im Köcher hat: Das Unternehmen werde „eine der branchenweit umfangreichsten Biosimilar-Pipelines mit mehreren Biosimilar-Arzneimitteln in klinischen Phase-III-Studien ausbauen“. Im Laufe der kommenden Monate sollen weltweit weitere Marktzulassungen beantragt werden. Dabei geht es um Infliximab, Adalimumab, Trastuzumab und Insulin Glargin. |